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我国刑事法律修改已迫在眉睫(二)------以湖北京山县佘祥林“杀妻”冤案11年一案作续谈/何宁湘

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 16:05:26  浏览:8153   来源:法律资料网
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我国刑事法律修改已迫在眉睫(二)
------以湖北京山县佘祥林“杀妻”冤案11年一案作续谈

四川精济律师事务所 何宁湘律师


  [ 前面的话 ]
  2005年3月16日《腾讯网站新闻》栏目转载了河南报业网-河南商报《河北青年被定“强奸杀人”而错杀10年详情(图)http://news.qq.com/a/20050316/000431.htm》,以及各媒体做广泛报道后,本人作了我国刑事法律修改已迫在眉睫一文,对我国刑事法律制度作了粗浅分析,该在中国法院岗法制论坛发贴时,被其“总版主-如风”扣下不予发表,不发表的理由为“据河北高院调查后反应,河北高院并没有聂树斌这个案件”,并“建议你的文章做适当修改后再发表”。这里反映出两个刑事法律制度观念中二个非常重要问题,其一,对于刑事案件的司法机关态度,即对冤假错案的态度问题,表面上看“河北高院并没有聂树斌这个案件”似乎很在道理,但试想一下十分可怕,省级行政区域内的死刑案省高级法院会没有这个案子?这种说法完全就是天方夜谭。最高人民法院主办的中国法院网的负责人也会听信此说法?其二、本文无非认为我国刑事法律存在必须修改的问题,司法制度必须改革以及必须建立错案追责制度的观点,而其“总版主”却要“修改后再发表”。谁也没有料到,在文章发表后不到20天,又发生了更惊人的湖北京山佘祥林案。佘祥林案暴露出我国刑事法律制度方面更多的问题,这一点在众多的媒体报道中已作披露,已是人们无法回避的事实。
  媒体报道的主要案情:
  1993年腊月初十(阴历)凌晨两点半左右时,佘祥林妻子张在玉离家出走。
  1994年4月11日,京山县雁门口镇吕冲村水库发现一具无名女尸。县公安局民警经过排查,认为死者为张在玉,其丈夫佘祥林有故意杀人嫌疑。当晚,佘被警方带走接受审查。
  1994年4月22日,京山县公安局以佘祥林涉嫌故意杀人将其刑事拘留。
  1994年4月28日,京山县检察院对其批准逮捕。
  1994年8月28日,原荆州地区检察分院以佘祥林犯故意杀人罪对佘祥林提起公诉。
  1994年10月13日,原荆州地区中级人民法院作出一审判决,认定佘祥林杀害其妻犯故意杀人罪,判处死刑,剥夺政治权利终身。
  1995年1月10日,该案上诉至湖北省高院后,该院作出(1995)鄂刑一终字第20号刑事裁定,撤销一审判决,将该案发回重审。
  1996年2月7日,京山县人民检察院补充侦查后将此案移送原荆州地区检察分院起诉,后再次退查。
  1997年11月23日,因行政区划变更,京山县检察院将此案呈送荆门市人民检察院起诉。
  1997年12月15日,荆门市人民检察院审查后认为佘祥林的行为不足以对其判处无期徒刑以上刑罚,将此案移交京山县人民检察院起诉。
  1998年6月15日,京山县法院以故意杀人罪判处佘祥林有期徒刑15年,剥夺政治权利5年。被告人佘祥林犯故意杀人罪,判处有期徒刑15年,剥夺政治权利5年。
  1998年9月22日,荆门市中级法院接到佘祥林上诉后,驳回上诉,维持原判,且该次裁定为终审裁定。之后,佘祥林在沙洋监狱服刑至今。
  2005年3月28日,“死亡”11年的张在玉回到家中。
  2005年4月1日,佘祥林迈出了沙洋监狱大门。
  2005年4月14日,佘祥林重审案将开庭。
  (主要案情来源:《腾讯网站新闻》2005年04月04日《湖北京山杀妻冤案追踪:尚存四大疑点(组图)》http://news.qq.com/a/20050404/000113.htm)

  湖北京山佘祥林案比河北广平聂树斌案幸运的是,佘祥林被留下了“活口”,被害人其妻张在玉突然现身,不争的事实让该案各级司法机关无法否认其错案的事实,其也没有回避错案事实的余地。而10年前,王书金没有出现,聂树斌作为河北司法机关的铁案杀掉,而今虽然有王书金被抓获,但河北各司法机关仍有可能、有机会、有手段否认其是错案。因而河北各级司法机关现显出的是一片沉默。
  
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  一、湖北京山佘祥林案暴露出我国现行刑事法律的致命问题
  1、佘祥林案错误最直观处在于,我国刑事司法鉴定制度上存在的问题。虽然佘祥林案死者是谁目前尚未确定,也许在很长时间内也是个迷,但佘祥林的罪名是“杀妻”,其妻11年后尚存,显然认定当时的“女尸”是佘祥林妻子张在玉,是佘祥林错案的起点。湖北司法机关以及其刑事鉴定机关当时为何认定“女尸”是佘祥林妻子张在玉,现在不得而知。河北广平聂树斌案,公安机关认定聂树斌是凶手的经过与事实是“估计凶手还会作案,于是布下天罗地网,终于聂树斌出现了”,既然是强奸杀人案,死者身上必定有凶手证据,而聂树斌没有任何犯罪嫌疑人作案留下的证据,又如何认定为凶手呢?刑事案件的认定犯罪的构成要件,不光需要嫌疑人的犯罪动机,更重要的是要有依法、依据可靠的、科学的刑事科学鉴定出的能够直接证明犯罪事实的证据,而湖北京山佘祥林案与河北广平聂树斌案在这点上完全属于“异曲同工”,没有死者与佘祥林妻子张在玉同一证明的司法鉴定,没有证明加害人证据与聂树斌同一证明的司法鉴定,产生冤假错案是必然而绝非偶然。
  长期以来,在冤假错案中均对司法鉴定制度提出质疑,近若干年来,这一质疑不但出现在刑事诉讼案件中,且多数民商案件也暴露出同一性质问题,即司法鉴定没有监督机制,司法鉴定结果没有人能推翻。有的民商案件,司法鉴定作了五次之多,且每一次鉴定结果都不一致,试想法院依据此如何判案?又如何能作出公正裁决。民商案件总有申诉的可能,而刑事案件人被错杀,生命则无法挽回。有幸的是,国家已民商案件的司法鉴定作出了统一的改革规定,而刑事鉴定改革尚未提到日程。
  对于刑事司法鉴定,制度中还存在一个严重弊端,刑事司法鉴定费用支付,原张家提出作DNA鉴定,但当地侦查机关要求支付2万元费用,而张家无力支付,故没有做此鉴定,仅以女尸的身高与体形判断。[]刑事司法鉴定费用本应司法机关支付,照佘祥林案如果需要亲属支付,岂不会形成有钱的可能案子不会错,无钱根本不保证案子正确,甚至是100%的错案。
  2、对于刑事政策,我国长期以来提倡的是“不冤枉一个好人,不放走一个坏人”的形而上学观念,导致刑事司法机关,尤其侦查机关,总要想尽一切办法,来证明进了司法机关的人都是“坏人”,而要证明“坏人”最简单、最省事、最有效的方法就是刑讯逼供。而不是把握“不重口供、重科学证据”的科学态度与科学原则,只要证据不足就放人,不论是好人还是坏人,如果我国实行“只要证据不足,就立即放人”的科学刑事司法制度,相信诸多这样的错案就会大幅度被扼制。
  我国刑事诉讼法早已作出“只有被告人供述,没有其他证据的,不能认定被告人有罪和处以刑罚;没有被告人供述,证据充分确实的,可以认定被告人有罪和处以刑罚”的规定,但司法机关长期以来的作法是重口供轻证据,湖北京山佘祥林案与河北广平聂树斌案足以证明这一点,因为查找证据比诈口供要难千万倍,证据是证明犯罪事实的,一个人没有实施犯罪行为,又何来证据。反过来讲,司法机关找不到证据,又不依法放人,自然就要依据口供,虽然他们明知依口供定罪错案发生的概率必然高,但他们也必须那么做,否则就无法破案。。在《人民法院报》2001年8月4日报道,原昆明市公安局戒毒所民警杜培武因被怀疑是杀人凶手,昆明市公安局两名刑警对其采用了连续审讯、不准睡觉、拳打脚踢等刑讯逼供方式,迫使其“承认杀人犯罪事实”,编造犯罪经过,并在经办干警的带领下“指认作案现场”。导致杜被昆明市中级人民法院判处死刑,上诉后被云南省高级法院改判死刑缓期二年执行。直到2000年6月,由于另一起杀人劫车案的告破,才使杜的冤情被洗刷,在关押26个月后被无罪释放一案中,杀人凶器“枪”始终没有找到,但杜培武经二审仍被判死缓。中国人民大学博士生导师、中国诉讼法学会副会长陈卫东教授在谈及此案时说“杜培武运气好,在即将被执行前真凶被抓获”,陈卫东教授的意思非常明显,即现行刑事法律制度无法解决杜培武错案,而杜培武能活命是得以运气好。湖北京山佘祥林虽然错案11年但总算活下来,运气也算将就,而河北广平聂树斌的运气则十分差,根本就没有活下来的可能与机会。

  二、湖北京山佘祥林案暴露出我国现行刑事诉讼制度中的重大问题
  1、刑事诉讼制度的问题:凡是从事法律工作的人都知道,程序是保证实体问题得以正确裁判的基本保证。在民商案件诉讼中,律师可能向法院提出程序违法的问题,不少法官对律师纠缠程序问题而大为光火。这些能向法院提出程序问题的律师正是在向希望法庭正确适用程序法来保证当事人的实体问题以及合法权益在诉讼中能得到切实保障,这正律师维护法律,维护当事人合法权益的具体体现。在诉讼中轻视程序问题的法官不是好法官,不重视程序问题的律师不是好律师,至少是个不称职的或称业务素质较低的法官或律师。在刑事案件中,程序问题是个较为复杂的问题,在司法机关中,法院审理阶段中的程序问题相对侦查阶段与检察公诉阶段的程序问题显现出来要多些。而侦查阶段与检察公诉阶段中,律师基本无法界入,故其程序问题可以说外界几乎是不知道的,也就是说,在这两个阶段中,存在的程序违法问题不但无界无法知道,就连法律监督机构的检察院也未必知道,法律监督多数是形式和走过场。
  而刑事案件的冤假错案往往在其源头——侦查阶段便开始产生,这就是我国刑事法律制度存在的根本重大缺陷之处。而这一问题往往被社会舆论归结于刑讯逼供被掩盖,而不被社会所认识。对于人的生命的法律保证,必须依靠法律,实质上就是必须依靠程序法的正确、科学与正确适用,严格执法来作根本保证,而不是靠教育人、提高人的素质等渠道来间接保证。过去公安机关作为专政工具,其对象是敌人,其工作具有秘密色彩,其工作的依据是政策,这种状况是适应过去专政需要的。而今天的公安机关是政府执法机关,是侦破社会存在的各类刑事犯罪案件,其执法的依据只有国家法律,既然是执法就应当公开、透明、公正并接受社会、人民群众以及检察机关的监督。这一问题不解决,冤假错案产生的势头将永远不可能得到扼制,更不可能从根本上得以避免。
  2、刑事审判中的程序违法:对于侦查阶段或审查起诉阶段中违法问题,原本理论上可以通过审判程序中正确适用程序法律来加以克服与避免,一个完成的冤假错案,无疑审判程序中也存在严重问题。
  在佘祥林案中,“陈卫东说,本案中,高院存有滥用发回重审的嫌疑。刑事二审程序中,上级法院如认为“事实不清、证据不足”,既可以裁定撤销原判,发回重审,也可以在查清事实后改判。但在立法本意上,发回重审应该列为特殊情况。此案中,佘祥林被判决两次死刑,高院在审理案件中,发现5个疑点,讯问承办民警了解原审定罪量刑的重要依据“提取笔录”与事实不符,不能作为证据使用,却没有查清事实后改判。此前,湖北高院的发言人也称:在案件办理中顶住了“死者的亲属上访和220名群众签名上书”的压力,由于案件关系复杂、矛盾尖锐,受外界干扰较多。陈卫东分析,在这种情况下,二审法官一般不愿意让案件在自己手中作个了断,就裁定发回重审,回避矛盾。陈卫东认为,本案说明“发回重审”制度存在弊端。另外,近年来建立的“错案追究制度”使法官个人的经济收入、升迁前途与案件的处理情况有着越来越多的联系,这也使得法官愿意将这种职业风险加以转移。”[3]
  “根据《刑事诉讼法》,本案的办案程序应该是:京山县公安局侦查———京山县检察院审查批准逮捕———侦查结束,案件移交京山县检察院———京山县检察院审查后,根据管辖权的规定,将案件移送荆门市检察院审查起诉———荆门市检察院向荆门市中级法院提起公诉———荆门中院审理,判处佘祥林死刑———湖北省高级法院进行死刑核准。从披露的事实看,在湖北省高院发回重审后,按照程序荆门中院不能将案件退回到同级检察院。但实际情况是,此案不仅被退到荆门市检察院,而且还被退回到京山县检察院。第二年,此种情况竟再次出现。”对此,陈卫东说:“公民的权利如果法律不禁止便可以行使,但公、检、法机关的诉讼权利属于公权,在没有法律规定的情况下,则不得行使。”他认为,首先本案中,在没有任何法律依据的情况下,一审法院把已经二审的案件退回检察机关,导致诉讼程序倒流。 [3]
  1997年12月15日,荆门市检察院审查后认为,佘祥林的行为不足以对其判处无期徒刑以上刑罚,将该案又移交京山县检察院起诉,最后案件又被起诉至基层法院———京山县法院。荆门市检察院并没有说明为什么要“行为不足以对其判处无期徒刑以上刑罚”,退一步讲,即便是这一判断成立,案件也应由荆门中院审理,没有移交基层法院的道理。陈卫东判断,佘祥林案交由基层法院审理的另一个考虑可能是:佘如上诉,荆门中院(发回重审前的一审法院)即可终审判决,不会再出现高级法院二审的局面。佘上诉的结果可想而知,果不其然,后来,佘的上诉被驳回。“违反案件级别管辖的规定”。[3]
  在民商案件以及行政案件诉讼中,法院为拖案子,常用法宝是“发回重审”与“中止审理”,其危害性主要想拖案子,在客观上,也有“致诉讼程序倒流”的现象,但一般不显现出刑事案件那样的危害性与后果。而在刑事案件诉讼中,程序违法的严重后果有二:其一、直接裁判错误;其二、不能克服和消除前两刑事阶段中错误,甚至加剧其错误,佘祥林案就是这样的结果。因此形成了“佘祥林案中,当地公、检、法机关践踏司法程序、极力追求佘祥林获罪致使佘蒙冤11年。”中国人民大学博士生导师、中国诉讼法学会副会长陈卫东分析称,刑事诉讼中“发回重审”程序存在的弊端和司法机关违反程序办案是造成此次冤案的主要原因。[3]

  三、湖北京山佘祥林案暴露出司法机关严重违反《刑法》的重大问题
  据媒体报道的本案案情,1997年12月15日,荆门市人民检察院审查后认为佘祥林的行为不足以对其判处无期徒刑以上刑罚,将此案移交京山县人民检察院起诉。1998年6月15日,京山县法院以故意杀人罪判处佘祥林有期徒刑15年,剥夺政治权利5年。被告人佘祥林犯故意杀人罪,判处有期徒刑15年,剥夺政治权利5年。1998年9月22日,荆门市中级法院接到佘祥林上诉后,驳回上诉,维持原判,且该次裁定为终审裁定。之后,佘祥林在沙洋监狱服刑至今。既然佘祥林获“杀妻”罪,按照我国刑法规定,应当是判处无期徒刑以上刑罚,而“荆门市人民检察院审查后认为佘祥林的行为不足以对其判处无期徒刑以上刑罚”那佘祥林的行为是一个可以判处15年有期徒刑的杀人犯,那佘祥林的行为是个什么样的行为呢?佘祥林妻子张在玉离家出走近三个月后,京山县雁门口镇吕冲村水库发现一具无名女尸,最后司法机关认定是佘祥林“杀妻”,对于佘祥林而,要么构成犯罪获刑,要么无罪,最后认定“被告人佘祥林犯故意杀人罪,判处有期徒刑15年,剥夺政治权利5年。”其完全违反我国《刑法》。
  

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无锡市建设工程质量监督管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市建设工程质量监督管理办法(政府令第143号)



《无锡市建设工程质量监督管理办法》已经2013年8月1日市人民政府第18次常务会议审议通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。

  

代 市 长 汪 泉

   2013年8月13日

  

无锡市建设工程质量监督管理办法

  

第一章 总 则



  第一条 为了加强对建设工程质量的监督管理,保证建设工程质量,保护公民、法人和其他组织的生命、财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程质量管理条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事建设工程(以下简称工程)新建、扩建、改建等活动以及实施工程质量监督管理,适用本办法。

  第三条 建设、勘察、设计、施工、监理单位(以下统称工程质量责任主体),建筑材料、构配件、预拌混凝土生产企业以及施工图审查机构、工程质量检测单位(以下统称相关主体),应当建立、健全工程质量保证体系,依法履行工程质量责任。

  第四条 市建设行政主管部门负责本市工程质量监督管理工作。

  市(县)、区建设行政主管部门负责管理范围内工程质量监督管理工作。

  交通、水利、市政园林等部门应当按照各自职责负责有关专业工程质量的监督管理。

  建设行政主管部门可以依法委托有资格的工程质量监督机构具体实施工程质量监督管理工作。

  第五条 工程质量监督机构应当根据有关法律法规、工程建设强制性标准和建设行政主管部门委托,对工程实体质量、工程质量责任主体、相关主体的质量行为进行监督抽查、专项检查、监督检测,并开展行政处罚等行政执法活动。

  市工程质量监督机构负责全市工程质量监督工作的日常管理和协调,组织抽查、巡查和检测等监督检查活动,对市(县)、区工程质量监督机构业务工作进行指导,并统一建立工程质量动态监管、工程检测等信息管理系统。

  第六条 工程质量监督机构和监督人员应当符合国家和省规定条件,并经省建设行政主管部门考核合格,方可依法实施工程质量监督管理工作。

  第七条 鼓励公民、法人或者其他组织对工程质量事故、缺陷以及违反工程质量监督管理法律法规行为进行检举、控告和投诉。

  

第二章 监督管理



  第八条 工程质量监督管理包括下列内容:

  (一)执行有关法律法规和工程建设强制性标准情况;

  (二)抽查涉及工程主体结构安全和主要使用功能的工程实体质量;

  (三)抽查工程质量责任主体、相关主体的工程质量行为;

  (四)抽查进入施工现场的主要建筑材料、建筑构配件和预拌混凝土质量;

  (五)对工程竣工验收进行监督;

  (六)组织或者参与工程质量事故调查处理;

  (七)建立工程质量诚信考核评价机制;

  (八)建立相应的工程质量监督管理制度。

  第九条 工程质量监督机构实施工程质量监督时,可以采取以下措施:

  (一)要求被检查单位提供有关工程质量文件和资料;

  (二)进入被检查单位施工现场检查;

  (三)对影响结构安全和重要使用功能的工程质量问题责令整改,情节严重的责令局部停工、暂停生产;

  (四)对违反有关法律法规和工程建设强制性标准的工程质量责任主体、相关主体采取诫勉约谈、质量诚信扣分、记录不良行为等措施;

  (五)组织工程质量技术人员进行有关法律法规和强制性标准培训。

  第十条 工程质量监督按照下列程序进行:

  (一)办理工程质量监督手续;

  (二)制订监督计划;

  (三)组织实施工程质量监督,重点对工程实体质量、工程质量责任主体、相关主体的工程质量行为进行抽查、抽测;

  (四)监督工程竣工验收,重点对竣工验收的组织形式、程序进行监督;

  (五)编制工程质量监督报告,并提交建设行政主管部门;

  (六)建立工程质量监督档案。

  第十一条 建设单位办理工程质量监督手续时,应当提供下列文件和资料:

  (一)工程质量监督申报表;

  (二)施工图设计文件审查合格书;

  (三)中标通知书和施工、监理合同;

  (四)法律法规规定的其他文件和资料。

  符合规定要求的,工程质量监督机构应当在3个工作日内签发《建设工程质量监督通知书》。

  未依法办理工程质量监督手续的建设项目,不得开工建设。

  第十二条 工程完工后,施工单位应当向建设单位提交工程竣工报告,申请工程竣工验收。

  建设单位应当按照规定和标准组织勘察、设计、施工、监理等有关单位进行工程竣工验收;工程竣工验收应当具备下列条件:

  (一)完成工程设计和合同约定的各项内容;

  (二)有完整的技术档案和施工管理资料;

  (三)有主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告;

  (四)有勘察、设计、施工、监理等单位分别签署的质量合格文件;

  (五)有施工单位签署的工程质量保修书;

  (六)工程质量问题整改完毕;

  (七)法律法规规定的其他认可文件或者准许使用文件齐全。

  工程未经竣工验收或者竣工验收不合格的,不得交付使用。

  第十三条 建设单位应当在工程竣工验收7个工作日前,将竣工验收时间、地点、验收单位以及验收人员名单书面通知工程质量监督机构。

  工程质量监督机构应当就工程竣工验收组织形式、程序等进行监督,发现有违反工程质量管理规定行为的,应当书面责令建设单位进行整改或者整改后重新组织竣工验收。

  工程竣工验收通过的,工程质量监督机构应当在5个工作日内向建设行政主管部门提交工程质量监督报告。

  第十四条 工程竣工验收通过后,建设单位应当在15日内持下列文件和资料向建设行政主管部门进行竣工验收备案:

  (一)工程竣工验收备案表;

  (二)工程竣工验收报告;

  (三)依法应当由规划、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件;

  (四)依法应当由公安消防部门出具的对大型人员密集场所和其他特殊建设工程验收合格证明文件;

  (五)施工单位签署的工程质量保修书;

  (六)法律法规规定的其他文件和资料。

  第十五条 符合工程竣工验收备案要求的,建设行政主管部门应当在15日内向建设单位出具工程竣工验收备案文件。

  建设行政主管部门发现存在违反工程质量监督管理规定行为的,应当在收讫竣工验收备案文件15日内责令重新组织竣工验收。

  工程未经竣工验收备案不得投入使用。

  第十六条 建设单位办理产权登记手续时,应当向产权登记机构提交工程竣工验收备案文件。

  第十七条 工程质量事故发生后,事故现场有关人员应当立即向建设单位负责人报告;建设单位负责人接到报告后,应当于1小时内向建设行政主管部门和有关部门报告;情况紧急的,事故现场有关人员可以直接向建设行政主管部门报告。

  建设行政主管部门接到事故报告后,应当按照规定上报事故情况,并通知公安、监察机关等部门。

  

第三章 工程质量责任



  第十八条 建设单位应当对工程质量负总责,履行下列工程质量责任:

  (一)依法委托具有相应资质的勘察、设计、施工、监理和质量检测等单位承担工程有关业务,并依法签订合同,履行对参建单位的质量管理责任;

  (二)将施工图设计文件送施工图审查机构审查,不得擅自变更审查合格的施工图设计文件;

  施工图设计文件修改涉及公共利益、结构安全或者工程建设标准强制性条文的,应当经原施工图审查机构重新审查;

  另行委托的专项设计文件涉及结构安全和重要使用功能的,应当由原设计单位或者具有相应资质的设计单位签署确认意见;

  (三)不得降低工程质量标准或者任意缩短合理工期。

  第十九条 住宅工程的建设单位除履行本办法第十八条的规定外,还应当履行下列工程质量责任:

  (一)依法承担工程质量保修责任,按照规定缴纳工程质量保证金或者办理工程质量保险;

  (二)组织参建单位进行住宅工程质量分户验收,并实施住宅工程交楼样板制度。

  第二十条 勘察、设计单位应当履行下列工程质量责任:

  (一)按照有关法律法规和工程建设强制性标准进行勘察、设计;

  (二)勘察、设计文件深度应当符合国家、省、市有关规定以及实际施工要求;

  (三)按照规定程序进行勘察、设计文件变更;

  (四)参加工程质量相关验收,出具工程质量验收意见;

  (五)参与工程质量问题和事故处理。

  第二十一条 施工单位应当履行下列工程质量责任:

  (一)在资质范围内承接工程施工业务,按照规定配备相应的工程项目质量技术管理人员和设备仪器;

  (二)按照审查合格的施工图设计文件、施工质量验收规范和施工操作规程组织施工;

  (三)对进场的建筑材料、构配件、设备和预拌混凝土等相关产品进行检验,涉及结构安全的试块、试件和有关材料应当见证取样和送检,未经检验或者检验不合格的,不得使用;

  (四)建立和执行施工质量检验制度,按照规定对工程质量进行检查验收;

  (五)收集工程质量控制资料以及重要使用功能检测报告。

  第二十二条 监理单位应当履行下列工程质量责任:

  (一)在资质范围内承接工程监理业务,按照规定配备相应的现场监理人员和设备仪器;

  (二)按照相关标准规范和审查合格的施工图设计文件进行监理,书面制止施工单位在工程中的违法违规行为,制止无效的,应当及时通知建设单位;

  (三)对工程质量实施旁站监理,并进行巡视和平行检验;

  (四)对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料进行见证取样和送检;

  (五)组织或者参与工程质量验收,签署工程质量验收意见;

  (六)不得降低验收标准、出具虚假验收意见。

  第二十三条 工程质量检测单位应当履行下列工程质量责任:

  (一)在核准的资质或者认定的范围内承接检测业务;

  (二)按照相关标准规范、检测规程和合同要求制定、实施检测方案,检测流程符合规定,检测结果真实反映工程实体质量和试块、试件、有关材料质量;

  (三)按照规定取样、验样和收样,对检测数据和检测报告的真实性和准确性负责,涉及现场专项检测的,对所代表的工程结构实体部位负责;

  (四)不合格检测报告应当在24小时内报送工程质量监督机构。

  参建各方或者工程质量监督机构对检测结果产生异议的,市工程质量监督机构应当组织检测或者鉴定。

  第二十四条 施工图审查机构应当履行下列工程质量责任:

  (一)审查合格的,向建设单位出具施工图审查意见书和审查合格证,并在5个工作日内将审查情况报送建设行政主管部门;

  (二)不在审查范围内或者审查不合格的,退回建设单位并书面说明理由。

  施工图审查机构对不符合法律法规规定和工程建设强制性标准的施工图设计文件予以审查合格,给建设单位造成损失的,应当依法承担相应责任。

  第二十五条 建筑材料、构配件和预拌混凝土等相关产品生产供应单位应当履行下列工程质量责任:

  (一)质量保证体系健全,在资质许可或者营业执照范围内供应相关产品;

  (二)相关产品质量符合技术标准和规范要求,质量合格证明文件真实、齐全;

  (三)按照规定办理登记手续,进入施工现场的相关产品质量合格证明文件和登记备案文件等经建设、施工和监理单位核验。

  第二十六条 工程质量责任主体、相关主体应当建立健全工程质量诚信制度。

  市建设行政主管部门应当按照诚信奖励、失信惩戒原则,对建设活动参与单位和注册执业、持证上岗人员实行分类管理。

  工程质量监督机构应当依法对工程质量责任主体、相关主体诚信状况进行监管,建立工程质量信用档案,并向社会公布相关质量诚信记录信息。

  

第四章 工程质量投诉与处理



  第二十七条 工程在建设过程和保修期内出现的质量缺陷,公民、法人或者其他组织可以向负责监督工程的工程质量监督机构投诉。

  符合受理条件的,工程质量监督机构应当及时受理,并将投诉处理结果书面告知投诉人。

  第二十八条 工程在保修范围和保修期内发生质量问题的,建设单位或者施工单位应当依法履行保修义务,费用由责任方承担;保修期外的合理使用年限内,因工程质量缺陷造成质量问题的,由建设单位或者物业服务企业负责处理,费用依法由责任方承担。

  第二十九条 住宅工程的产权人、使用人发现住宅工程质量存在问题时,应当向建设单位或者物业服务企业反映,建设单位或者物业服务企业应当对反映的问题进行处理。

  第三十条 因工程质量发生纠纷,当事人可以协商解决,也可以向工程质量监督机构提出调解申请,或者通过仲裁、诉讼等方式解决。

  第三十一条 受理工程质量投诉的工程质量监督机构,不得将投诉中涉及的检举、揭发、控告材料及有关情况透露或者转送给被检举、揭发、控告的人员和单位。

  

第五章 法律责任



  第三十二条 违反本办法规定,建设单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,建议颁发资质证书的机关依法降低资质等级,或者吊销资质证书:

  (一)未办理工程质量监督手续擅自开工的;

  (二)未履行对勘察、设计、施工、监理等参建单位质量管理责任的;

  (三)未按照规定变更施工图设计文件的;

  (四)未依法承担住宅工程质量保修责任的;

  (五)降低工程质量标准,造成工程质量缺陷的;

  (六)未按照规定报告和处理工程质量问题和事故的;

  (七)未按照规定组织住宅工程质量分户验收或者实施住宅工程交楼样板制度的;

  (八)未按照规定组织工程竣工验收或者工程竣工验收不合格擅自投入使用的,或者工程未经竣工验收备案擅自投入使用的。

  第三十三条 违反本办法规定,勘察、设计单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,建议颁发资质证书的机关依法降低资质等级,或者吊销资质证书:

  (一)勘察、设计文件质量不符合强制性标准规范要求的,或者勘察、设计文件的深度不符合有关规定、施工要求的;

  (二)未按照规定程序进行勘察、设计变更的;

  (三)未按照规定参加工程质量验收或者未对工程实体与设计文件的相符性进行检查并出具工程质量验收意见,或者出具虚假验收意见的;

  (四)未按照规定参与工程质量问题和事故处理的。

  第三十四条 违反本办法规定,施工单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,建议颁发资质证书的机关依法降低资质等级,或者吊销资质证书:

  (一)未建立健全质量保证体系的,或者未按照规定配备相应的工程项目质量技术管理人员和设备仪器;

  (二)未按照审查合格的施工图设计文件、施工质量验收规范和施工操作规程施工,造成工程质量缺陷的;

  (三)未对进场的建筑材料、构配件、设备和预拌混凝土等相关产品进行检验,未按照规定对涉及结构安全的试块、试件和有关材料进行见证取样和送检的;

  (四)提供虚假工程质量控制资料的;

  (五)施工质量问题未按照规定整改、发生工程质量事故未按照规定报告和处理的。

  第三十五条 违反本办法规定,监理单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,建议颁发资质证书的机关依法降低资质等级,或者吊销资质证书:

  (一)未建立健全质量保证体系,未按照规定配备现场监理人员,或者监理人员不在现场,造成工程质量缺陷的;

  (二)未按照规定实施旁站监理,直接影响工程质量的;

  (三)未按照规定对涉及结构安全的试块、试件和有关材料进行见证取样和送检的;

  (四)未按照规定和标准组织工程质量验收的;

  (五)未按照规定签署工程质量验收意见,或者降低验收标准、出具虚假验收意见的。

  第三十六条 违反本办法规定,质量检测单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,建议颁发资质证书的机关依法降低资质等级,或者吊销资质证书:

  (一)未按照规定建立健全质量保证体系,影响检测质量的;

  (二)未按照有关技术标准规范进行质量检测的,或者未按照规定出具检测报告的,或者检测数据弄虚作假、出具虚假检测报告的;

  (三)未按照规定制订检测方案并实施检测的;

  (四)未按照规定进行见证取样和送检的;

  (五)不合格检测报告未按照规定在24小时内报送当地工程质量监督机构的。

  第三十七条 违反本办法规定,预制构配件、预拌混凝土等主要建筑材料生产单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,通知建设单位或者施工单位暂停使用其供应的建筑材料、构配件:

  (一)超越资质许可范围生产的;

  (二)未建立健全质量保证体系的;

  (三)所供应的预制构配件、预拌混凝土等材料质量不符合技术标准、技术文件的;

  (四)未按照规定办理登记手续,提供虚假质量证明文件的。

  第三十八条 建设、勘察、设计、施工、监理、检测等单位以及其他与工程质量有关的单位未执行国家、省、市有关工程质量监督管理相关规定的,由建设行政主管部门依法处理或者记录不良行为。

  第三十九条 建设行政主管部门和工程质量监督机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十条 违反本办法规定,法律法规已经规定法律责任的,从其规定。

  

第六章 附 则



  第四十一条 抢险救灾及其他临时性房屋建筑和农民自建低层住宅的建设活动,不适用本办法。

  第四十二条 本办法有关用语的含义及范围如下:

  工程实体质量,是指反映工程满足相关标准规定或者合同约定的要求,包括其在安全、使用功能及其在耐久性能、环境保护等方面所有明显和隐含能力的特性总和。

  工程质量行为,是指工程质量责任主体、相关主体履行国家有关法律、法规规定的质量责任和义务所进行的活动。

  监督检测,是指具有监督职能的管理部门或者机构依据有关规定及验收规范标准对被检对象和被检工程实施的检测活动,检测具有强制性要求,检测结果具有合法性。

  质量缺陷,是指工程质量不符合工程建设强制性标准、设计文件、承包合同的约定或者在工程验收通过后出现的非因不当使用与不可抗力造成的开裂、渗漏等影响结构安全或者使用功能的质量问题。

  第四十三条 本办法自2013年10月1日起施行。2007年3月1日市人民政府发布的《无锡市建设工程质量监督管理办法》(市人民政府令第87号)同时废止。



药品临床试验管理规范

国家食品药品监督管理局


药品临床试验管理规范


《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料,以证明该试验用药品可用于临床研究,为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
(二)试验方案是否适当,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
(三)受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予治疗或保险措施。
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受。
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
(一)同意。
(二)作必要的修正后同意。
(三)不同意。
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:
(一)受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。
(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
(四)试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
(五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
(二)在受试者或其合法代表均无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,受试者或其合法代表作口头同意,并由见证人签名和注明日期。
(三)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应由其法定监护人签名并注明日期。
(四)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得,则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
(五)如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容:
(一)临床试验的题目和立题理由。
(二)试验的目的和目标;试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
(三)进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格和地址。
(四)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
(五)受试者的入选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
(七)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
(九)试验用药,包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
(十)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
(十一)中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定。
(十二)规定的疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
(十三)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
(十五)试验密码的建立和保存,紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
(十六)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
(十七)数据处理与记录存档的规定。
(十八)临床试验的质量控制与质量保证。
(十九)临床试验预期的进度和完成日期。
(二十)试验结束后的医疗措施。
(二十一)各方承担的职责和论文发表等规定。
(二十二)参考文献。
临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
(六)熟悉临床试验管理规范,遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者共同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案,请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性(包括该药品临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并阐明理由。

第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司,也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案,述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂,并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要(如盲法)进行适当包装,并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员,并为研究者所接受,监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向药品监督管理部门报告,同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告,或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险,承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不改,则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品临床试验管理规范和有关法规,熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与训练,各种与试验有关的检查,实验室设备齐全,工作情况良好,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
(二)在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整,每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
(三)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
(四)确认所有不良事件均应记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
(五)核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。

第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上,记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料,不得更改。作任何更正时不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致,内容包括:
(一)不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性。
(二)随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由。
(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
(四)计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
(五)多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
(六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。
(七)上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录3)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法,此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析,应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义,对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。

第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查,以判定试验的执行是否与试验方案相符,报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致,即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。

第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂,其计划和实施中要考虑到以下各点:
(一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
(三)各中心同期进行临床试验。
(四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
(七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,或由中心实验室进行。
(八)数据资料应集中管理与分析,建立数据传递与查询程序。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。
(十)加强监查员的职能。
(十一)临床试验结束后,起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统,包括应建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家药品监督管理局保持联系。

第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订,解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。




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