关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
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关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
对外贸易经济合作部关于严密防范和坚决打击骗取出口退税不法行为的通知
对外贸易经济合作部
对外贸易经济合作部关于严密防范和坚决打击骗取出口退税不法行为的通知
对外贸易经济合作部
各省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委（厅）、外贸局，各总公司，各外贸中心，各工贸公司：
今年以来，我国外贸出口呈现持续、快速、健康发展的良好势头。新的《出口货物退（免）税管理办法》简化了出口退税手续，方便了出口企业及时退税，有力地支持和促进了外贸出口的发展。但据一些地方反映和我部调查了解，最近发现少数出口企业违反正常的外贸经营程序，“四
自、三不见”的业务现象有所抬头，某些地区出现不法分子勾结、串通企业和有关部门，采取使用假增值税专用发票，或者用真专用发票填写虚假的进项和销项税额等手段，达到少缴税、多退税的目的。部分出口企业被骗受损成为骗税分子利用的工具，直接影响到出口退税工作的顺利进行
及出口贸易的发展。为保证出口退税政策的正确贯彻实施，严密防范和坚决打击骗退税行为，维护国家和企业的经济利益，更好地促进今年外贸出口任务的完成，特再次将《关于出口企业以“四自、三不见”方式成交出口的产品不予退税的通知》（国税发〔1992〕156号）印发给你
们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：
一、各外经贸主管部门和各公司要充分认识到当前一些地区和少数不法分子骗取出口退税问题的严重性和危害性，在出口企业中深入开展法制观念和全局观念教育，进一步加强对出口退税工作的监督管理，切实把防止本地区（公司）的出口企业骗退税行为的发生作为一项大事来抓。各
监察、纪检、审计、财务及业务部门要加强配合，并密切与税务部门的协作，共同做好防范和打击骗取出口退税的工作。
二、各出口企业要端正经营思想和经营作风，靠苦练内功来提高企业的经营管理水平和经济效益，要依法开展对外贸易活动，不得在“四自、三不见”情况下收购、成交出口产品。
三、各出口企业要健全岗位责任制，完善财务、单证流转等规章制度；企业的办税员要努力提高业务水平，加强对出口退税凭证的审核工作，增强防止骗税的能力。
四、各外经贸主管部门在出口退税稽核工作中要严格把关，对出口企业在“四自、三不见”方式下成交的出口产品退税一律不予稽核。
五、请各地外经贸主管部门和各公司对本地区（公司）的出口企业今年以来在“四自、三不见”方式下成交的出口产品退税情况认真组织一次清查。对已发现问题而未向税务部门申报退税的不能再申报；对发现问题而已申报退税的，要立即向税务部门反映；对属于已经报退的出现问题
的税款，要主动将退税款项退回税务部门。
六、各外经贸主管部门和各公司在清查工作中如发现有造成出口企业损失的，要分别不同情况，运用经济、法律等手段给予处理，以尽量减少损失。
（一）凡能够定属于供货企业或中间人责任造成企业损失的，要根据经济合同法等积极追回有关货款或税款；
（二）对有关部门出具内容不实凭证或伪造出口退税凭证造成企业损失的，要依法追究有关部门的法律责任，尽量减少企业损失；
（三）对弄虚作假和确属不法分子所为的，要直接提请监察或司法机关予以协助，决不能让不法分子逍遥法外；
（四）对出口企业或企业法人直接参与骗税的，要提请有关部门分别予以罚款、停止出口企业退税权和撤销出口经营权等处罚。
七、各外经贸主管部门和各公司对由于管理松驰、玩忽职守、屡次发生上当受骗的出口企业，决不能姑息迁就，要相应追究其领导人的责任。对已查证落实属主动参与骗税的企业和直接责任人，已构成犯罪的要及时移送司法机关追究刑事责任，通过法律手段进行惩处；对未构成犯罪的
当事人要给予经济处罚或政纪处分。
八、请各外经贸主管部门和各公司转知所属企业并将本地区、本公司按上述要求组织清查的情况和处理结果或建议，在七月三十日前报我部（计财司）。联系电话：5198658；传真：5198921
国税发〔1992〕156号 1992年7月8日
各省、自治区、直辖市及各计划单列市税务局，经贸委（厅）、外贸局，各外贸、工贸总公司，各直属进出口税收管理处：
对出口产品实行退税以来，在各有关部门和出口企业的共同努力下，这一政策得到了较好的贯彻实施，有力地支持和促进了外贸事业的发展。但是，近年来少数不法分子采取各种非法手段通过出口企业骗取退税的情况比较严重。据调查，在已发现的骗税案件中，除个别出口企业与不法
分子勾结骗取退税外，不少出口企业是因急功近利，违反外贸经营的正常程序，在“客商”或中间人自带客户、自带货源、自带汇票、自行报关和出口企业不见出口产品、不见供货货主、不见外商（以下简称“四自、三不见”）的情况下进行交易的。这种交易并无商品，发票和报关单等凭
证均是伪造的，从而为不法分子骗取退税提供了便利条件，给国家和企业造成严重损失。
为了保护国家和企业的经济利益，经我部、局研究决定：
一、各类外贸出口企业要加强对出口业务的管理，端正经营作风，不得在“四自三不见”情况下，成交、收购、出口产品。
二、税务机关和经贸稽核部门要加强对出口退税凭证的审核工作，对出口企业成交的“四自三不见”业务，一律不予办理退税。
三、凡违反上述规定给国家或企业造成损失的，一律停止退税直至取消出口经营权，并对有关当事人要追究行政责任，给予经济处罚或政纪处分，对情节特别严重的，要移交司法机关，追究刑事责任。
以上通知自文到之日起执行。
1994年6月27日
陕西省民营科技企业条例
陕西省人大常委会
陕西省民营科技企业条例
陕西省人大常委会
（1996年4月25日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1996年4月25日公布 1996年7月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 设立、认定、变更与终止
第三章 权利和义务
第四章 鼓励与扶持
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了发展民营科技企业，保障民营科技企业的合法权益，促进科技与经济相结合，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称民营科技企业，是指以科技人员为主体，按照自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏原则创办和经营的，主要从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务和科技成果产业化业务的经济实体。
第三条 本条例适用于本省境内实行集体经济、合作经济、股份制经济、个体经济、私营经济的民营科技企业。
第四条 民营科技企业应当做到产权关系明晰、组织制度健全、经营机制完善、企业行为规范。
第五条 民营科技企业的合法权益和正当经营活动，受国家法律保护。
第六条 各级人民政府应当把发展民营科技企业纳入本行政区域国民经济和社会发展规划，加强管理，综合协调，扶持引导，完善服务措施，保障民营科技企业健康发展。
第七条 县级以上地方各级人民政府科学技术行政管理部门归口管理民营科技企业，负责民营科技企业的政策指导、科技立项、成果鉴定、成果奖励、技术职称评审以及资格认定、年检、统计等管理和服务工作。其他有关行政管理部门，按照各自的职责，加强对民营科技企业的扶持和
引导，依法进行管理和监督。
第八条 各级人民政府对在创办、领办民营科技企业中做出显著成绩和突出贡献的单位和个人，应当予以表彰、奖励。
第二章 设立、认定、变更与终止
第九条 设立民营科技企业除应符合本条例第二条、第三条的规定外，还应当具备下列条件：
（一）符合国家产业政策和技术政策；
（二）有与业务相适应的专职从业人员，其中科技人员一般应达到百分之二十以上；
（三）符合法律、法规规定的设立企业的其他条件。
第十条 民营科技企业须经县级以上人民政府科学技术行政管理部门按照科技企业的管辖权限予以认定。
第十一条 申办民营科技企业，依照有关规定，按下列程序履行审批和登记：
（一）向县级以上人民政府科学技术行政管理部门申请办理设立科技企业审批手续；
（二）向工商行政管理部门申请办理注册登记；
（三）向税务部门办理税务登记；
（四）向原审批部门申请办理科技企业认定，领取科技企业证书。
第十二条 民营科技企业的合并、分立、变更登记以及终止注销登记事项，依照法律、法规的规定办理有关手续，并报原审批部门予以认定或者备案。
第十三条 法律、法规对企业的设立、合并、分立另有报批规定的，按有关规定办理后，再分别按本条例第十一条、第十二条的规定办理有关手续。
第十四条 民营科技企业合并、分立或者终止时，必须依法清理财产和清算债权、债务。
第三章 权利和义务
第十五条 民营科技企业依法享有下列权利：
（一）占有、使用、收益和处分本企业的财产；
（二）对本企业的生产经营自主决策；
（三）申请承接国家和地方科技计划项目，与有关单位或者个人签订供求合同；
（四）依照国家规定申请进出口经营权、境外投资权，或者在境外设立分支机构、销售网点；
（五）依照国家规定从境外引进资金、技术、人才和设备，或者与外商合资经营、合作经营；
（六）除国家和本省对价格管理另有规定的以外，对本企业的产品、劳务实行自主定价，或者与需求者协商议价；
（七）与其他经济组织互相参股、联营、合并、兼并；
（八）决定本企业的机构设置、人员编制、劳动组织形式、人才招聘和用工办法；
（九）决定本企业工资、奖惩制度和利润分配办法；
（十）拒绝任何单位在法律、法规和国家有关规定之外向企业摊派人力、物力、财力。
第十六条 民营科技企业应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规和本条例；
（二）依法经营，照章纳税；
（三）保守国家秘密，服从和维护国家利益；
（四）依法履行合同；
（五）保证产品质量和服务质量，对用户和消费者负责；
（六）依法建立健全会计、审计、统计制度，按时编报财务、统计报表；
（七）执行国家有关劳动生产安全、社会养老保险的规定，完善劳动保护和环境保护措施；
（八）组织职工培训，提高职工专业技术水平和素质；
（九）保障工会依法活动，维护职工合法权益；
（十）接受政府有关部门的指导、管理、监督和企业资格年检。
第四章 鼓励与扶持
第十七条 鼓励高等学校、中等专业学校的研究生、毕业生和经所在的国家机关、社会团体、企业、事业单位批准的科技人员到民营科技企业工作，其人事档案管理和工龄计算按有关规定执行。
允许国有企业、科研院所、高等学校的在职科技人员，在保证完成本职工作和不侵犯本单位技术权益、经济利益的前提下，利用业余时间到民营科技企业工作，取得合理报酬。
鼓励其他非在职的科技人员到民营科技企业工作。
第十八条 鼓励在国外的科技工作者和留学人员来本省创办、领办民营科技企业或者到民营科技企业工作，并按有关规定给予优惠待遇。
第十九条 鼓励和支持民营科技企业与科研院所、高等学校、国有企业、乡镇企业联合进行资源开发和技术开发。
第二十条 鼓励民营科技企业实行各种形式的股份制。科技人员可以其合法的专利技术、非专利技术折价入股。
第二十一条 民营科技企业向银行、信用社及其他金融机构贷款，与国有企业享有同等待遇。
第二十二条 在民营科技企业集中的地区，经人民银行批准，可以组建科技信用社、风险投资公司，或者设立民营科技企业发展互助基金。
第二十三条 民营科技企业的技术开发费，可以按实际发生额计入成本费用。
第二十四条 民营科技企业在科技立项、成果鉴定、成果奖励及专业技术职称评定等方面，享有与国有企业、事业单位同等的待遇。
第二十五条 民营科技企业按国家有关规定享受减免税的优惠待遇。减免税所得应当作为企业的发展基金，主要用于科学研究、技术开发和扩大再生产。
第二十六条 民营科技企业人员出入国境进行科技考察、学术交流、科技展览、商务等活动，经所在地科学技术行政管理部门审查后，报有关主管部门办理审批手续；一年内多次出入国境的，在本年度内，可以一次审批多次有效。
第二十七条 外省来本省到民营科技企业工作，做出突出贡献的科技人员和管理人员，按本省户口管理办法优先解决本人及其配偶、子女在当地入户或由农业户口转为非农业户口。
第二十八条 民营科技企业可以依法成立民营科技企业家协会、行业协会等社团组织。
第五章 法律责任
第二十九条 对弄虚作假取得民营科技企业资格的，由原认定其资格的科学技术行政管理部门责令改正，并可暂扣或者吊销其科技企业证书、没收违法所得。
第三十条 民营科技企业未经工商行政管理部门核准登记，擅自进行生产经营的，或者向登记部门隐瞒真实情况，骗取登记的，由工商行政管理部门依法给予行政处罚。
第三十一条 民营科技企业生产、销售伪劣产品，给用户和消费者造成财产损失、人身损害的，除依法承担民事责任外，分别由技术监督部门、工商行政管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 民营科技企业不按规定接受科技企业资格年度检验的，由科学技术行政管理部门予以警告，并限期接受检验；逾期仍不接受检验的，或者连续两次检验不合格的，吊销其科技企业证书。
第三十三条 民营科技企业侵害他人或者被他人侵害科学技术成果权和其他知识产权的，窃取、泄露国家技术秘密的，依照有关法律、法规的规定处理。
第三十四条 行政管理部门及其工作人员在执行处罚时，必须依照法律、法规规定进行。
当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
第三十五条 国家机关及其工作人员违反本条例规定，侵害民营科技企业合法权益造成损失的，由其所在单位或者上级主管部门予以处理，并应依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十六条 国有民营科技企业参照本条例执行。
第三十七条 本条例实施中具体应用的问题，由省科学技术行政管理部门负责解释。
第三十八条 本条例自1996年7月1日起施行。
1996年4月25日
