嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市宣传文化发展专项资金管理暂行办法》的通知
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嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市宣传文化发展专项资金管理暂行办法》的通知
嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市宣传文化发展专项资金管理暂行办法》的通知
嘉政发［2008］72号
市政府各部门，在嘉各单位：
《嘉峪关市宣传文化发展专项资金管理暂行办法》已经2008年10月13日市政府第38次常务会议讨论通过，现予印发，请认真遵照执行。
附件：嘉峪关市宣传文化发展专项资金管理暂行办法
二00八年十月二十九日
附件：
嘉峪关市宣传文化发展专项资金管理暂行办法
第一条 为加强宣传文化发展专项资金管理与监督，根据《嘉峪关市财政性资金审批支付管理办法》制定本办法。
第二条 宣传文化发展专项资金按照《中共嘉峪关市委关于印发＜嘉峪关市文化体制改革试点工作方案（试行）＞的通知》（市委发[2007]48号）规定设立，纳入年度国民经济和社会发展计划、财政收支预算。专项资金提取比例不应低于全市当年财政支出的2%。
第三条 支出范围
（一）宣传文化发展基本建设和维修资金。其中：公益性文化事业和公共文化设施项目以政府为主导，由财政直接投资；经营性文化产业项目以市场为导向，财政一般不直接投资，确需重点扶持的项目由财政对贷款予以适当贴息。
（二）文化广播电视技术设备、城乡社区文体设施、图书报刊等购置经费。
（三）开展对外宣传、文化活动、新闻出版等活动经费。
第四条 审批程序
（一）基本建设和维修资金由项目建设单位向行政主管部门提出立项申请，报市文化发展改革主管部门研究审核后，由市发改委按照《嘉峪关市政府投资项目管理暂行办法》审批立项。同时由市文化发展改革主管部门、市发改委和市财政局提出资金安排意见，报经市长办公会议或市政府常务会议研究同意后，市发改委下达投资计划，市财政局按项目进度分期拨付资金。
（二）购置经费由经费使用单位主管部门提出设备设施购置计划，报市文化发展改革主管部门审核、市财政局审定提出资金审核意见后，报经市长办公会议或市政府常务会议研究拨付，并统一参加政府采购。
（三）凡使用宣传文化专项资金开展各项活动的经费，由经费使用单位向市文化发展改革主管部门提交经费申请报告，市文化发展改革主管部门汇总审核后，由市财政局提出安排意见，报经市长办公会议或市政府常务会议研究拨付。
第五条 宣传文化发展专项资金的使用，必须遵守国家财政、财务管理的各项规章制度，严肃财经纪律，接受市监察、审计、财政等部门的监督和检查。
市文化发展改革主管部门、市发改委和市财政局要定期对宣传文化发展专项资金的使用情况进行检查，追踪问效。对资金使用中出现的违规现象，依照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》处理。
第六条 本办法自印发之日起执行。
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关于印发东莞市培育发展自有品牌企业实施细则的通知
东府办[2005]36号
关于印发东莞市培育发展自有品牌企业实施细则的通知
各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位：
市经贸局《东莞市培育发展自有品牌企业实施细则》业经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
东莞市人民政府办公室
二○○五年六月三日
东莞市培育发展自有品牌企业实施细则
第一章 总则
第一条 为创新发展模式，培育发展我市自有品牌企业，根据市委、市政府提出的《关于培育发展自有品牌自主技术企业的意见》（东委发〔2004〕21号）以及《关于印发东莞市名牌带动战略实施方案的通知》（东府办〔2004〕10号）的精神，结合我市实际，制定本细则。
第二条 本细则所称自有品牌企业是指我市拥有自有商标知识产权并获得中国名牌产品、中国驰名商标、国家免检产品、中国专利奖、省名牌产品、省著名商标、省专利奖、市著名商标、市专利奖称号的生产企业和其他类型企业。自有品牌企业必须是在我市设置经济实体。
第二章 组织领导
第三条 东莞市实施名牌带动战略联席会议，负责培育自有品牌企业工作的领导和协调，并在市发展“两自”企业工作领导小组的指导下开展工作，市经贸局负责联席会议的日常工作。
第四条 各镇人民政府（区办事处）成立由同级人民政府有关部门和相关单位组成的领导小组，负责组织协调本行政区域培育发展自有品牌企业工作。
第三章 认定和管理
第五条 由市质监局负责，会同市经贸局、市农业局等单位根据国家和广东省的有关规定，制定《东莞市争创名牌产品、国家免检产品工作方案》和《实施细则》，报市实施名牌带动战略联席会议审定后，以市政府的名义颁发。由市工商局负责，会同市经贸局根据国家和广东省的有关规定，制定《东莞市争创驰（著）名商标工作方案》和《实施细则》，报市实施名牌带动战略联席会议审定后，以市政府的名义颁发。
第六条 市质监局负责组织企业申报“中国名牌产品”、“国家免检产品”、“广东省名牌产品（工业类）”工作，市农业局负责组织企业申报“广东省名牌产品（农业类）”工作；市工商局负责组织企业申报“中国驰名商标”、“广东省著名商标”和组织评定“东莞市著名商标”工作；市知识产权局负责组织企业申报“中国专利奖”、“广东省专利奖”和组织评定“东莞市专利奖”工作。
第七条 东莞市实施名牌带动战略联席会议组织市经贸、质监、工商、知识产权、农业、海洋渔业等部门建立自有品牌企业信息库，确定培育自有品牌重点企业，并重点扶持和鼓励发展。同时，加强对已有自有品牌企业进行跟踪服务。
第八条 各镇区要加强对本行政区域内企业情况的摸底调查，根据自身实际，制定每年培育自有品牌企业计划，拟定培育自有品牌重点企业名单，报各职能部门，由各职能部门根据有关的标准确定最终名单后报市经贸局。市经贸局据此编制本年度的培育发展自有品牌企业计划和重点企业名单，由市实施名牌带动战略联席会议审查核准后向全市公布。对列入名单的企业，各部门、各镇区要在各自的职能范围内给予重点扶持。
第四章 扶持政策
第九条 市经贸局对自有品牌企业和重点培育企业的技术改造、技术创新项目，按照《东莞市技术改造资金管理暂行办法实施细则》和《东莞市中小企业发展专项资金管理办法实施细则》，优先列入我市财政预算安排的专项资金计划；市科技局、市农业局等部门，对自有品牌企业申报科研发展专项基金、科技三项费用和其他各项奖励基金的项目，也要给予优先列入相关计划。各相关部门要相互配合，积极支持和协助企业申报上级财政安排的各种专项资金。
第十条 自有品牌企业开拓国际市场，可按有关规定享受中小企业国际市场开拓资金扶持。参加政府有关职能部门统一组织的国际展览会，其展位费由上述资金给予50%的补贴；参加政府有关职能部门统一组织的国内重要展销会，其展位费由市财政设立专项给予50%的补贴。自有品牌企业设立的境外加工贸易项目经商务部批准后，给予一次性10万元支持费。
第十一条 市在经营权、用地、项目方面优先向自有品牌企业倾斜。
第十二条 自有品牌企业可申办“东莞市大型企业办事优先卡”，享有《关于印发东莞市扶持大型企业优惠措施的通知》规定的各项优惠。
第十三条 政府采购部门对经确认的自有品牌产品纳入政府采购重点产品目录，在同等条件下优先安排采购。
第十四条 对自有品牌企业收取各类行政事业收费，其标准须经市物价局核准，并一律按下限收取。中介机构的收费属于政府定价，按规定标准收取，属于政府指导价的，一律按下限收取。
第十五条 自有品牌企业列入国家、省重点技术创新、技术改造和国家、省科技计划的项目，金融部门在贷款方面予以积极支持。建立名牌（包括名牌产品和商标）质押贷款机制，建立技术创新风险投资机制，多方面开拓自有品牌企业融资渠道。
第五章 表彰奖励
第十六条 统一以市政府的名义召开会议，对获得“中国名牌产品” 、“中国驰名商标” 、“国家免检产品”、“广东省名牌产品”、“广东省著名商标”和“东莞市著名商标”的企业进行表彰奖励。
第十七条 市政府对新获得“中国名牌产品”、“中国驰名商标”、“中国专利奖”的企业，按奖项一次性给予50万元的奖励；对新获得“国家免检产品”的企业，按奖项一次性给予30万元的奖励；对新获得“广东省名牌产品”、“广东省著名商标”、“广东省专利奖”的企业，按奖项一次性给予10万元的奖励；对新获得 “东莞市著名商标”、“东莞市专利奖”的企业，按奖项一次性给予3万元的奖励。同时获得上述两类以上奖项的，只奖励最高的奖项。
第十八条 由市经贸局负责，会同市财政局，协调质监、工商、农业、海洋渔业等部门，做好每年度奖励自有品牌企业财政预算专项资金计划。
第十九条 各镇区根据本地实际情况和实施名牌带动战略的目标，对本行政区域内新增自有品牌企业进行表彰奖励。
第六章 宣传保护
第二十条 东莞电视台、东莞电台、东莞日报等媒体要对自有品牌企业进行宣传报道，各镇区的媒体也要对本行政区域内的自有品牌企业进行宣传，各部门要在各自的网站刊物上，在有关场所对自有品牌企业进行推介。
第二十一条 经贸、质监、工商、知识产权等部门，在各自职责范围内加强对名牌产品、驰（著）名商标的法律保护，严厉打击侵犯驰名、著名商标专用权和仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢等违法行为，切实保护自有品牌企业的合法权益。
第二十二条 建立涉外知识产权争端应对和预警机制，帮助和指导自有品牌企业应对涉外知识产权和贸易争端。
第七章 附则
第二十三条 企业按照本意见获得的资助资金、奖励资金必须专款专用，用于研发、冲减利息支出、技改或扩大再生产等，纳入相应的财务科目，否则取消享受相应政策的资格，并追回所得资金、奖金。
第二十四条 本细则由市经贸局负责解释。
第二十五条 本细则自颁布之日起施行。
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
