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阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州城镇居民基本医疗保险试行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 04:26:47  浏览:9512   来源:法律资料网
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阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州城镇居民基本医疗保险试行办法》的通知

四川省阿坝州人民政府


阿坝州人民政府关于印发《阿坝藏族羌族自治州城镇居民基本医疗保险试行办法》的通知

阿府发〔2008〕8号

各县人民政府,州直各部门,卧龙管理局:

  《阿坝藏族羌族自治州城镇居民基本医疗保险试行办法》已经省人民政府批复,现印发,请遵照执行。


二00八年四月二日



阿坝州城镇居民基本医疗保险试行办法


第一章 总 则


  第一条 为建立健全我州城镇医疗保险体系,保障城镇居民的基本医疗需求,逐步实现建立覆盖城乡全体居民医疗保障体系的目标,根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)和《四川省人民政府关于开展城镇居民基本医疗保险试点的实施意见》(川府函〔2007〕187号)精神,结合我州实际,制定本办法。

  第二条 基本原则

  (一)坚持以人为本,通过基本医疗保障,缓解城镇居民看病难,看病贵问题;

  (二)低水平起步,即根据全州经济社会发展水平合理确定筹资水平和保障标准;

  (三)重点保障大病医疗,实行住院和门诊大病医疗费用社会统筹;

  (四)坚持政府引导,群众自愿;

  (五)以家庭和个人缴费为主,政府给予适当补助;

  (六)城镇居民基本医疗保险基金以收定支,收支平衡,略有结余。

  第三条 城镇居民基本医疗保险实行统一政策,分级管理,统一调剂,逐步过渡到州级统筹,建立城镇居民基本医疗保险基金征收、支付和调剂制度,具体办法由州劳动保障和财政部门另行制定。


  第二章 参保范围


  第四条 阿坝州行政区域内,具有本州户籍的不属城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的所有城镇居民,即中小学阶段的学生、少年儿童和其他非从业城镇居民。具体包括:

  (一)中小学校在册学生(包括中专、职业高中、技校)、托幼机构在园幼儿;

  (二)18周岁以下非在校的少年儿童;

  (三)年满18周岁以上非从业的城镇居民。


第三章 基金筹集

  第五条 城镇居民基本医疗保险基金来源如下:

  (一)参保居民个人缴纳的基本医疗保险费;
 
  (二)各级政府补助资金;

  (三)基金利息收入。

  第六条 城镇居民基本医疗保险的筹资标准:

  在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童实行定额缴费,每人每年按100元缴费。年满18周岁以上非从业城镇居民的缴费标准为上一年度阿坝州城镇居民家庭人均可支配收入的2.5%,当年具体缴费数额由州劳动和社会保障局发布(2008年缴费标准为240元)。

  (一) 个人缴费标准

  1.在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童,个人每年缴纳居民医疗保险费10元;城镇低保对象、重度残疾的学生和儿童,个人不缴费。

  2.年满18周岁以上的非从业城镇居民,个人每年缴纳居民医疗保险费140元;城镇低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人员、低收入家庭60周岁以上的老年人,个人每年缴纳居民医疗保险费80元。

  (二)政府补贴标准

  1.在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童,中央财政每人每年补助40元;省财政每人每年补助40元;州财政每人每年补助5元;县财政每人每年补助5元。在此基础上,对属于城镇低保对象、重度残疾的学生和儿童参保所需的家庭缴费部分,除中央财政补助5元外、州财政再补助5元。

  2.年满18周岁以上的非从业城镇居民,中央财政每人每年补助40元;省财政每人每年补助40元;州财政每人每年补助10元;县财政每人每年补助10元。在此基础上,对属于城镇低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人员、低收入家庭60周岁以上的老年人参保所需的家庭缴费部分,除中央财政补助30元外,州财政、县财政各再补助15元。

  (三)享受最低生活保障城镇居民中的无劳动能力、无生活来源、无法定赡养人的“三无人员”,属于个人缴纳的部分,由城市医疗救助资金全额补助。

  (四)有条件的用人单位可以对职工家属参保的个人缴费部分给予补助,并按国家有关规定享受税收鼓励政策。


第四章 参保缴费

  第七条 城镇居民基本医疗保险登记:

  (一)在校中小学学生、在园幼儿以学校、托幼机构为单位在学校、托幼机构所在地办理城镇居民基本医疗保险参保相关手续。

  (二)18周岁以下非在校的少年儿童和年满18周岁以上的非从业城镇居民,以家庭(个人)为单位在户籍所在地办理城镇居民基本医疗保险参保相关手续。

  第八条 城镇居民基本医疗保险费用征缴

  (一)城镇居民基本医疗保险费按年度征缴,中小学生、婴幼儿按学年度征缴。

  (二)在册中小学生、在园幼儿由学校、托幼机构组织参加城镇居民基本医疗保险,并由医疗保险经办机构委托学校、托幼机构代收代缴医疗保险费。

  (三)18周岁以下非在校的少年儿童和年满18周岁以上的非从业的城镇居民的医疗保险费,由户籍所在地的医疗保险经办机构负责征收。

  (四)属政府补贴部分,由财政部门按参保人数核定划拨到城镇居民基本医疗保险财政专户。

  第九条 城镇居民基本医疗保险待遇支付期限

  (一)本办法实施之日起一年内参保缴费的,从参保缴费次月起享受本办法规定的医疗保险待遇;

  (二)本办法实施满一年以后参保缴费的,自参保缴费之日起满6个月后,享受本办法规定的医疗保险待遇;

  (三)参保后中断缴费的,从中断缴费之日起停止享受医疗保险待遇,自续保缴费之日起满9个月后,享受本办法规定的医疗保险待遇,缴费年限合并计算。


第五章 医疗保险待遇

  第十条 城镇居民基本医疗保险基金用于支付城镇居民住院、门诊大病医疗费用。支付范围参照《四川省城镇职工基本医疗保险和工伤保险药品目录》、《四川省城镇职工基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施管理暂行办法》以及阿坝州城镇职工基本医疗保险的相关规定执行。

  第十一条 城镇居民住院统筹基金起付标准按照不同级别的定点医疗机构确定为:

  (一)社区卫生服务机构100元;

  (二)一级医疗机构300元;

  (三)二级医疗机构500元;

  (四)三级医疗机构700元。

  第十二条 参保居民在定点医疗机构发生符合规定的住院医疗费用,起付标准以下的费用由个人自付,起付标准以上至最高支付限额以下的医疗费用,由城镇居民基本医疗保险统筹基金按以下比例支付:

  (一)社区卫生医疗机构,统筹基金支付65%;

  (二)一级医疗机构,统筹基金支付60%;

  (三)二级医疗机构,统筹基金支付55%;

  (四)三级医疗机构,统筹基金支付50%。

  在校中小学学生和18周岁以下非在校的少年儿童住院医疗费用报销比例在上述标准基础上提高5个百分点。

  第十三条 城镇居民基本医疗保险按年度计算,在一个自然年度内,统筹基金支付住院医疗费用的最高支付限额为2.8万元。鼓励城镇居民连续参保,参保居民连续缴费满5年不满10年的,城镇居民基本医疗保险基金最高支付限额增加5000元;参保居民连续缴费满10年以上的,城镇居民基本医疗保险基金最高支付限额增加1万元。最高不超过10000元。超过封顶线以上部分申请城镇居民社会医疗救助或商业保险解决。

  第十四条 城镇居民参加基本医疗保险并按时足额缴纳了医疗保险费的,可享受门诊大病医疗待遇,门诊大病医疗待遇按二级医疗机构住院政策规定报销,申请办法按城镇职工特殊疾病管理办法执行。享受门诊大病病种为:恶性肿瘤放疗、化疗;慢性肾功能衰竭透析治疗;肾、肝移植术后抗免疫排斥药物治疗;慢性白血病;再生障碍性贫血;系统性红斑狼疮。

  第十五条 享受最低生活保障的城镇居民中丧失劳动能力重度残疾人员、低收入家庭在享受城镇居民基本医疗保险的基础上,仍有困难的向民政部门申请城镇居民医疗救助。

第六章 医疗服务管理

  第十六条 城镇居民基本医疗保险医疗服务管理参照城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。

  第十七条 城镇居民基本医疗保险实行定点就医管理和就医报告制度。定点医疗机构应当认真执行医疗保险有关政策规定,自觉规范医疗服务行为,严格履行医疗保险服务协议。在保证基本医疗的前提下,坚持做到合理检查、合理用药、合理治疗,防止和制止浪费,保证城镇居民基本医疗保险基金的合理使用。

  第十八条 参保居民在定点结算医疗机构就医发生的医疗费用,属于个人承担的部分,由定点医疗机构与个人结算;属于城镇居民基本医疗保险基金支付的部分,定点医疗机构持有关资料与医疗保险经办机构实行按月结算。

  第十九条 参保居民在州外或非定点结算医疗机构就医发生的医疗费用,先由本人全额垫付,再持有效票据在规定时限内到参保所在地的医疗保险经办机构结算。

  第二十条 参保居民因病情需要转州外定点医疗机构住院治疗的,需经当地二级乙等医疗机构提出建议,并报同级医疗保险经办机构批准(危重急症抢救除外)。未经批准转州外医疗机构住院治疗的费用,居民医疗保险基金不予支付。

第七章 基金管理与监督

  第二十一条 城镇居民基本医疗保险基金纳入财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,单独核算,任何单位和个人不得挤占挪用。

  第二十二条 州、县劳动和社会保障部门主管辖区内的城镇居民基本医疗保险工作。州医疗保险经办机构负责统筹基金的调剂和具体业务的指导和管理;各县医疗保险经办机构负责城镇居民基本医疗保险基金的筹集、管理和支付。

  第二十三条 各级医疗保险经办机构应建立健全城镇居民基本医疗保险预决算制度、财务会计制度和内部审计制度,确保基金的安全营运。严格审查医疗费开支,在确认其符合有关规定的前提下及时支付医疗费用。

  第二十四条 城镇居民基本医疗保险基金出现支付风险时,劳动保障、财政部门应及时向政府报告,提出处理意见,报政府审批。

第八章 法律责任

  第二十五条 劳动保障部门、医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使城镇居民基本医疗保险基金流失的,由医疗保险经办机构追回流失的医疗保险基金;构成犯罪的,移交司法部门依法追究当事人刑事责任。

  第二十六条 定点医疗机构及其工作人员违反医疗保险政策规定,弄虚作假、滥用药品、违规收费等,医疗保险经办机构有权按协议进行处理;劳动保障行政部门视不同情况给予批评教育,或暂停基本医疗保险业务,或取消其定点医疗机构资格。

  第二十七条 参保居民采取隐瞒、欺诈等手段骗取城镇居民基本医疗保险基金的,医疗保险经办机构有权拒付,已经支付的,应依法责令退还;拒不退还的,劳动保障行政部门可依照《社会保险费征缴暂行条例》(国务院令第259号)的规定进行处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。


第九章 组织实施

  第二十八条 劳动保障部门为实施城镇居民基本医疗保险工作的主管部门,负责会同财政、民政、卫生、教育、残联等有关部门组织实施城镇居民基本医疗保险工作,各职能部门要认真履行职责,密切配合,共同做好城镇居民基本医疗保险实施工作。

  财政部门负责城镇居民基本医疗保险补助资金的预算、筹集、划拨和统筹基金的监督管理;发改委负责将城镇居民基本医疗保险试点工作纳入国民经济和社会发展规划;民政部门负责对城镇困难群众给予医疗救助,做好医疗救助与城镇居民基本医疗保险的衔接,协助做好城镇居民低保人员、“三无人员”参保的组织实施工作;教育部门负责协调好在校中小学生和托幼机构在园幼儿参保的组织实施工作; 卫生部门负责指导定点医疗机构为城镇居民提供优质优惠的医疗服务,加强基层医疗卫生服务体系建设和研究制定发挥中藏医药特色的有关政策;公安部门负责参保居民的户籍认定工作; 残联负责残疾人员信息收集和核实工作;物价部门负责研究完善医疗服务收费标准和药品价格管理办法;审计部门负责城镇居民基本医疗保险基金监督工作;监察部门负责对行政机关、国家工作人员,以及行政机关任命的其他工作人员在城镇居民基本医疗保险基金管理工作履职情况进行监督,并查处违纪案件;药品监督、税务、宣传、广电中心、阿坝日报社等部门,按照各自的工作职责,协调好城镇居民基本医疗保险工作;各县人民政府负责本辖区居民参加基本医疗保险的宣传和组织工作,加强劳动保障社区平台建设,充分发挥基层社区平台在政策咨询、参保缴费、变更登记、就医管理等方面的作用。城镇居民基本医疗保险实行信息化管理,提高管理服务水平。

  第二十九条 为积极稳妥推进全州城镇居民基本医疗保险工作,州人民政府成立阿坝州城镇居民基本医疗保险局际联席会议,负责组织协调和指导实施城镇居民基本医疗保险工作,并就重大问题向州人民政府提出报告和建议。联席会议办公室设在州劳动和社会保障局。相关部门要切实加强领导和工作协调。各县人民政府应高度重视本县城镇居民基本医疗保险的组织实施工作,切实解决好经办机构人员编制、工作场所、工作经费等,以促进城镇居民基本医疗保险工作顺利推进。

第十章 附 则


  第三十条 本办法的具体实施细则由州劳动和社会保障局制定,报州人民政府审定后实施。

  第三十一条 本办法由阿坝州劳动和社会保障局负责解释。

  第三十二条 本办法自2008年6月1日起施行。



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宁波市私营企业工会条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市私营企业工会条例
宁波市人大常委会



(1998年7月30日宁波市第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1998年8月29日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议批准1998年9月10日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为明确私营企业工会的法律地位,保障私营企业工会依法行使权利和履行义务,维护职工和私营企业的合法权益,协调劳动关系,促进私营企业健康发展,根据《中华人民共和国工会法》、《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国私营企业暂行条例》、《浙江省实施〈
中华人民共和国工会法〉办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内经工商行政管理部门核准登记成立的私营企业及私营企业工会组织。
第三条 私营企业工会是私营企业职工依法自愿结合的群众组织,是中国工会的基层组织,是会员和职工利益的代表。
第四条 私营企业职工依法组织、参加工会及开展工会活动的权利受国家法律保护。
第五条 私营企业工会应当尊重和维护私营企业的合法权益,支持企业搞好生产经营管理,共谋企业发展。
私营企业应当尊重和维护本企业工会的合法权益,支持工会依法独立自主地开展活动。

第二章 私营企业工会组织
第六条 私营企业中以工资收入为主要生活来源的劳动者,承认《中国工会章程》,自愿申请加入工会的,经本企业工会或工会筹备组批准均可成为工会会员。
已具有工会会籍的,私营企业工会应当承认其会员资格。
第七条 私营企业工会有会员二十五人以上的,建立基层工会委员会;不足二十五人的,设工会主席一人,主持基层工会工作。三个以上的企业工会可以依照代表制、联合制的原则组成基层联合工会委员会。
基层工会委员会、工会主席依照《中国工会章程》民主选举产生。
私营企业工会每届任期三至五年。
第八条 私营企业有工会会员二百人以上的,可以配备专职工会主席或副主席。
第九条 私营企业工会应当选举产生工会经费审查委员会或工会经费审查员。
私营企业工会应当建立女职工委员会;女职工不足二十五人的,设女职工委员。
第十条 私营企业工会具备法人条件的,依法取得社会团体法人资格,工会主席为法定代表人。
第十一条 私营企业应当支持职工在企业开业一年内依法建立工会组织。
上级工会组织应当指导、帮助和督促私营企业支持职工建立工会组织。
工商、劳动等行政管理部门在进行年度检验、劳动监察时,应当督促私营企业支持职工建立工会组织。
第十二条 私营企业工会组织成立或者撤销,应当经会员大会或会员代表大会通过,并报上一级工会批准。
私营企业终止,工会组织相应撤销,并报上一级工会备案。
其他组织和个人不得随意撤销工会组织。
第十三条 私营企业工会会员失业时,保留会籍,免交会费;重新就业,即可参加所在企业工会活动。
第十四条 市和县(市)、区、乡镇可以建立市私营企业工会联合会、县(市)、区、乡镇私营企业工会联合会或私营企业工会工作委员会。
市和县(市)、区、乡镇的私营企业工会联合会或私营企业工会工作委员会领导私营企业工会开展工作。
市和县(市)、区、乡镇的私营企业工会联合会或私营企业工会工作委员会在地方工会的领导下开展工作。

第三章 私营企业工会的权利和义务
第十五条 私营企业工会依法维护职工人身权利、民主权利、劳动权利和经济利益等合法权益,保障职工合法权益不受侵犯。
第十六条 私营企业工会应当对本企业执行有关劳动管理、职工奖惩、工资福利、劳动安全卫生、社会保险等法律、法规的情况进行监督。
第十七条 私营企业工会主席或副主席应当列席企业研究决定涉及职工切身利益问题的会议,反映职工的意见和要求。
第十八条 私营企业工会应当指导和帮助职工与企业签订个人劳动合同,并监督劳动合同的履行。
私营企业提前解除劳动合同或处分职工,应当告知工会。工会认为不适当的,有权提出意见;对违反法律、法规或者劳动合同的,工会有权要求重新处理;职工申请仲裁或者提起诉讼的,工会应当依法给予支持和帮助。
第十九条 私营企业工会应当按国家有关规定建立劳动保护监督组织。工会有权参加职工因工伤亡事故和严重危害职工健康问题的调查和提出处理意见。对重大人身伤亡事故,工会有权要求追究有关责任人员的法律责任。
第二十条 私营企业工会对企业侵犯职工人身权利、民主权利、劳动权利和经济利益的违法行为,应当予以制止和要求企业纠正,支持和帮助受害职工向有关部门反映或者向人民法院提起诉讼。
第二十一条 私营企业工会应当组织职工开展爱国主义和集体主义思想教育活动,培养良好的社会公德和职业道德,遵守国家法律、法规和企业的规章制度,履行劳动合同规定的义务,完成生产和工作任务。
第二十二条 私营企业工会应当组织职工开展有益于身心健康的文化、体育活动,活跃职工业余文化生活。
第二十三条 私营企业工会应当协助企业组织职工开展劳动竞赛、合理化建议、技术革新和技术协作活动,提高劳动生产率和经济效益,促进企业发展。
第二十四条 私营企业工会应当协助企业组织职工学习科学文化知识,进行职业技术和岗位培训,提高职工素质。
第二十五条 私营企业工会应当协助企业改善职工生活福利待遇,组织互助互济活动,为职工排忧解难。

第四章 劳动关系的协调
第二十六条 私营企业工会有权依照国家和地方有关规定,代表职工与企业签订集体合同。集体会同的内容应当包括劳动报酬、工作时间、休息休假、保险福利、劳动安全卫生、女职工和未成年工特殊保护、合同期限、合同变更、解除、终止的条件和程序、争议的解决、违反合同的责
任,以及经双方约定的其他内容。
集体合同草案应当提交职工代表大会或者全体职工讨论通过。集体合同签订后应当报送当地劳动行政管理部门审核。
第二十七条 私营企业工会应当与企业建立集体协商制度。就签订或者变更集体合同举行的协商,一般应定期举行,每年至少一次;就其他有关重要问题举行的协商,可根据需要随时举行。集体协商达成一致的,应当签订集体合同或书面协议。
集体协商应当遵循依法办事、平等合作、协商一致、利益兼顾、维护正常生产秩序的原则。协商的内容事先由双方商定,企业应当为工会和职工代表就协商内容进行调查研究提供方便。参加集体协商的双方代表人数应当对等,并各确定一名首席代表。工会首席代表由工会主席或由其委
托的人担任,企业首席代表由企业法定代表人或由其委托的人担任。
第二十八条 上级工会应当指导和帮助私营企业工会与企业进行集体协商和签订集体合同,会同有关方面及时处理集体协商和签订集体合同过程中出现的问题。
第二十九条 私营企业应当设立劳动争议调解委员会。劳动争议调解委员会由职工代表、企业代表和工会代表组成。劳动争议调解委员会主任由工会代表担任。
私营企业工会根据职工要求,可以指派人员代理申请劳动争议仲裁或者代理诉讼。
第三十条 私营企业发生职工停工、怠工事件,工会应当会同企业或有关方面,协商解决职工提出的可以解决的合理要求,协助企业尽快恢复正常的生产秩序。

第五章 私营企业工会工作的保障
第三十一条 私营企业应当为工会办公和开展活动提供必要的场所和设施等物质条件。
私营企业工会开展活动一般在非生产时间进行,需占用生产时间时,应当事先征得企业同意。职工参加工会活动的,其工资、奖金等待遇不受影响。
兼职工会主席、副主席每月至少应有三个工作日从事工会工作。
第三十二条 私营企业应当按照国家有关规定,向本企业工会拨交工会经费。
私营企业工会经费由企业工会按照全国总工会制定的工会财务管理办法支配和使用,并接受工会会员、经费审查委员会或经费审查员和上级工会的监督与指导。
第三十三条 私营企业工会的财产和经费受法律保护,任何组织和个人不得侵占、挪用。
私营企业工会组织撤销,属于工会的财产和经费,按国家和省的有关规定处置。
第三十四条 私营企业专职工会主席或副主席任职期间的工资经上一级工会与企业协商确定后由企业支付,其社会保险和其他福利享受本企业职工同等待遇。兼职工会主席、副主席任职期间由企业发给不低于本人工资收入百分之十的津贴。
第三十五条 私营企业职工担任工会主席、副主席后,原劳动合同应当补充载入保护其履行职责所必需的条款,私营企业工会主席、副主席的劳动合同期限短于任职期限的,应当延长至任职期满。
私营企业工会主席、副主席任职期间,除个人有严重过错或违法行为外,企业不得解除其劳动合同,也不得随意变动其工作岗位。
私营企业处分担任工会主席、副主席的职工、解除其劳动合同或者确需变动其工作岗位的,应当事先征得企业工会和上一级工会同意。

第六章 法律责任
第三十六条 私营企业工会与私营企业之间发生争议时,由争议双方协商解决;经协商不能解决的,上级工会应当会同有关方面进行调解;属人民法院受理范围的,争议双方均可依法向人民法院提起诉讼。
第三十七条 违反本条例规定有下列行为之一的,私营企业工会或者当事人有权要求企业及时纠正,或者要求政府有关部门处理,也可以依法申请仲裁、提起诉讼:
(一)干扰、阻挠职工依法组建、参加工会或对参加工会的职工打击报复的;
(二)抵制、阻挠上级工会帮助、指导企业筹建工会的;
(三)随意撤销工会组织的;
(四)违反国家和地方有关劳动管理等法律、法规的;
(五)违反集体合同,擅自变更集体合同内容的;
(六)干扰、阻挠工会工作人员依法履行职责或者对工会工作人员依法行使职权进行打击报复的;
(七)擅自处分担任工会主席、副主席的职工,解除其劳动合同或者随意变动其工作岗位的;
(八)拖欠、拒拨工会经费的;
(九)不按规定支付工会工作人员的工资、津贴、社会保险及其他福利的;
(十)侵害工会及其工作人员的其他合法权益的。
第三十八条 私营企业工会工作人员侵占、挪用工会财产和经费的,由同级工会或上级工会批评教育,给予处分;造成经济损失的,应当承担赔偿责任;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
私营企业工会工作人员违反本条例规定,影响企业正常生产秩序,或者不履行职责的,由同级工会或上级工会批评教育;情节严重的,由会员大会或会员代表大会予以撤换或罢免。

第七章 附 则
第三十九条 本条例由宁波市总工会会同市劳动局、市工商行政管理局组织实施。
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1998年9月10日

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国食药监安[2004]101号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:

  一、处方药转换评价为非处方药
  (一)申请范围
  除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
  1.监测期内的药品;
  2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
  3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
  4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
  5.需要在特殊条件下保存的药品;
  6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
  7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
  8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
  9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
  10.其它不符合非处方药要求的药品。

  (二)工作程序
  1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
  2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
  3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

  (三)申报资料及要求
  申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。

  二、非处方药转换评价为处方药
  (一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
  (三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。

  三、其他
  本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。

  在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。


  附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
     2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
     3.处方药转换非处方药申请表
     4.非处方药转换处方药意见表


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月七日


附件1:

       中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5..现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
  应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
  12.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  14.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  15.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
  16.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   +    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件2:

        化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5.现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
  12.耐受性研究资料
  应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
  13.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  15.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  16.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
  17.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   -    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  15 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件3:



处方药转换非处方药申请表



                             受理编号:

    申报药品名称(通用名):                  规格:

    申报分类:

    批准文号:

    申报单位(加盖公章):

    地址:

    邮编:

    联系人:

    电话:                  传真:

    电子信箱:







药品名称
通用名称:

英文名称:



剂型

规格


处方组成


原批准适应证(功能与主治)




拟申请适应证(功能与主治)




原批准用法用量








拟申请用法与用量




省局初审意见
















                    (盖章)
                 年  月  日    






附件4:



                  非处方药转换处方药意见表



药品基本情况

药品名称

剂型

规格


主要成分




主要生产企业


提交人基本情况

个人□   医疗单位□  本品生产企业□ 非本品生产企业□

流通企业□ 监管部门□  科研单位□  其它□

联系人

单位


邮编

地址


电话

E-mail


理由及意见简述







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