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中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 13:55:48  浏览:9301   来源:法律资料网
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中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定

中国政府 阿拉伯埃及共和国政府


中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定


(签订日期1997年8月13日)
  中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府,愿意缔结关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定,达成协议如下:

  第一条 人的范围
  本协定适用于缔约国一方或者同时为双方居民的人。

  第二条 税种范围
  一、本协定适用于由缔约国一方或其地方当局对所得征收的所有税收,不论其征收方式如何。
  二、对全部所得或某项所得征收的税收,包括对来自转让动产或不动产的收益征收的税收以及对资本增值征收的税收,应视为对所得征收的税收。
  三、本协定特别适用的现行税种是
  (一)在中国:
  1.个人所得税;
  2.外商投资企业和外国企业所得税。
  (以下简称“中国税收”)
  (二)在埃及:
  1.不动产所得税(包括农业土地税和建筑税);
  2.统一的个人所得税;
  3.公司利润税;
  4.国家金融资源开发税;
  5.对上述各税按百分比例征收的附加税。
  (以下简称“埃及税收”)
  四、本协定也适用于本协定签订之日后征收的属于增加或者代替现行税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所作出的实质变动,在其变动后的适当时间内通知对方。

  第三条 一般定义
  一、在本协定中,除上下文另有解释的以外:
  (一)“中国”一语是指中华人民共和国;用于地理概念时,是指实施有关中国税收法律的所有中华人民共和国领土,包括领海,以及根据国际法,中华人民共和国拥有勘探和开发海底和底土资源以及海底以上水域资源的主权权利的领海以外的区域;
  (二)“埃及”一语是指阿拉伯埃及共和国,用于地理概念时,“埃及”一语包括:
  1.埃及的领土;
  2.其领海;以及
  3.根据国际法,埃及拥有勘探和开发与海岸相连海域的海底和底土资源的主权权利的领海以外的区域;但是仅限于本条约所适用的与开采和开发相联系的人,财产或者活动的范围。
  (三)“缔约国一方”和“缔约国另一方”的用语,按照上下文,是指中国或者埃及;
  (四)“税收”一语按照上下文,是指中国税收或者埃及税收;
  (五)“人”一语包括个人、公司和其他团体;
  (六)“公司”一语是指法人团体或者在税收上视同法人团体的实体;
  (七)“缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”的用语,分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
  (八)“国民”一语是指:
  1.任何具有缔约国一方国籍的个人;
  2.任何按照缔约国一方现行法律建立的法人、合伙企业或团体;
  (九)“国际运输”一语是指缔约国一方居民企业以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (十)“主管当局”一语,在中国方面是指国家税务总局或其授权的代表;在埃及方面是指财政部长或其授权的代表。
  二、缔约国一方在实施本协定时,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有解释的以外,应当具有该缔约国适用于本协定的税种的法律所规定的含义。

  第四条 居民
  一、在本协定中,“缔约国一方居民”一语是指按照该缔约国法律,由于住所、居所、总机构、实际管理机构所在地,或者其它类似的标准,在该缔约国负有纳税义务的人。
  二、由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,其身份应按以下规则确定:
  (一)应认为是其有永久性住所所在缔约国的居民;如果在缔约国双方同时有永久性住所,应认为是与其个人和经济关系更密切(重要利益中心)所在缔约国的居民;
  (二)如果其重要利益中心所在国无法确定,或者在缔约国任何一方都没有永久性住所,应认为是其有习惯性居处所在国的居民;
  (三)如果其在缔约国双方都有,或者都没有习惯性居处,应认为是其国民所属缔约国的居民;
  (四)如果其同时是缔约国双方的国民,或者不是缔约国任何一方的国民,缔约国双方主管当局应通过协商解决。
  三、由于第一款的规定,除个人以外,同时为缔约国双方居民的人,应认为是其经营的实际管理机构所在国的居民。然而,如果这个人在缔约国一方设有其经营的实际管理机构,在缔约国另一方设有其经营的总机构,缔约国双方主管当局应协商确定该公司为本协定中缔约国一方的居民。

  第五条 常设机构
  一、在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定营业场所。
  二、“常设机构”一语特别包括:
  (一)管理场所;
  (二)分支机构;
  (三)办事处;
  (四)工厂;
  (五)作业场所;
  (六)矿场、油井或气井、采石场或者其它开采自然资源的场所;
  (七)农场或种植园。
  三、“常设机构”一语还包括:
  (一)建筑工地,建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,但仅以该工地、工程或活动在任何二十四个月内连续十二个月以上的为限。
  (二)企业通过雇员或者其它人员在一国(为同一个项目或相关联的项目)提供的劳务,包括咨询服务,仅以该类活动在任何二十四个月中连续或累计超过十二个月的为限。
  四、虽有本条上述规定,“常设机构”一语应认为不包括:
  (一)专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
  (二)专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (三)专为另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (四)专为本企业采购货物或者商品,或者搜集情报的目的所设的固定营业场所;
  (五)专为本企业进行其它准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所;
  (六)专为本款第(一)项至第(五)项活动的结合所设的固定营业场所,如果由于这种结合使该固定营业场所的全部活动属于准备性质或辅助性质。
  五、虽有第一款和第二款的规定,当一个人(除适用第六款规定的独立代理人以外)在缔约国一方代表缔约国另一方的企业进行活动,有权并经常行使这种权力以该企业的名义签订合同,这个人为该企业进行的任何活动,应认为该企业在该缔约国一方设有常设机构。除非这个人通过固定营业场所进行的活动限于第四款的规定,按照该款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构。
  六、虽有本条以上各款的规定,缔约国一方的保险企业,除再保险业务外,如果通过本条第七款适用的独立代理人以外的其他人,在缔约国另一方领土内收取保险费或接受保险业务,应认为在该缔约国另一方设有常设机构。
  七、缔约国一方企业仅通过按常规经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其他独立代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该缔约国另一方设有常设机构。但如果这个代理人的活动全部或几乎全部代表该企业,不应认为是本款所指的独立代理人。
  八、缔约国一方居民公司,控制或被控制于缔约国另一方居民公司或者在该缔约国另一方进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。

  第六条 不动产所得
  一、缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得(包括农业或林业所得),可以在该缔约国另一方征税。
  二、“不动产”一语应当具有财产所在地的缔约国的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用的牲畜和设备,有关地产的一般法律规定所适用的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其它自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
  三、第一款的规定应适用于从直接使用、出租或者任何其它形式使用不动产取得的所得。
  四、第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。

  第七条 营业利润
  一、缔约国一方企业的利润应仅在该缔约国征税,但该企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业的除外。如果该企业通过设在该缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,其利润可以在该缔约国另一方征税,但应仅以属于该常设机构的利润为限。
  二、除适用第三款的规定以外,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构可能得到的利润在缔约国各方应归属于该常设机构。
  三、在确定常设机构的利润时,应当允许扣除其进行营业发生的各项费用,包括行政和一般管理费用,不论其发生于该常设机构所在国或者其它任何地方。
  四、如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款规定并不妨碍该缔约国按这种习惯分配方法确定其应纳税的利润。但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
  五、不应仅由于常设机构为企业采购货物或商品,将利润归属于该常设机构。
  六、在上述各款中,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定属于常设机构的利润。
  七、利润中如果包括本协定其它各条单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其它各条的规定。

  第八条 海运和空运
  一、缔约国一方居民企业以船舶或飞机经营国际运输业务所取得的利润,应仅在该缔约国征税。
  二、第一款规定也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。

  第九条 联属企业
  一、当:
  (一)缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
  (二)同一人直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
  在上述任何一种情况下,两个企业之间的商业或财务关系不同于独立企业之间的关系,因此,本应由其中一个企业取得,但由于这些情况而没有取得的利润,可以计入该企业的利润,并据以征税。
  二、缔约国一方将缔约国另一方已征税的企业利润,而这部分利润本应由该缔约国一方企业取得的,包括在该缔约国一方企业的利润内,并且加以征税时,如果这两个企业之间的关系是独立企业之间的关系,该缔约国另一方应对这部分利润所征收的税额加以调整,在确定上述调整时,应对本协定其它规定予以注意,如有必要,缔约国双方主管当局应相互协商。

  第十条 股息
  一、缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些股息也可以在支付股息的公司是其居民的缔约国,按照该缔约国法律征税。但是,如果收款人是股息受益所有人,则所征税款不应超过股息总额的百分之八。缔约国双方主管当局应协商确定实施该限制税率的方式。
  本款不应影响对该公司支付股息前的利润所征收的公司利润税。
  三、本条“股息”一语是指从股份或者非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司是其居民的缔约国法律,视同股份所得同样征税的其它公司权利取得的所得。
  四、如果股息受益所有人是缔约国一方居民,在支付股息的公司是其居民的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付股息的股份与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、缔约国一方居民公司从缔约国另一方取得利润或所得,该缔约国另一方不得对该公司支付的股息征收任何税收。但支付给该缔约国另一方居民的股息或者据以支付股息的股份与设在缔约国另一方的常设机构或固定基地有实际联系的除外。对于该公司的未分配的利润,即使支付的股息或未分配的利润全部或部分是发生于该缔约国另一方的利润或所得,该缔约国另一方也不得征收任何税收。

  第十一条 利息
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的利息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些利息也可以在该利息发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是利息受益所有人,则所征税款不应超过利息总额的百分之十。缔约国双方主管当局应协商确定实施限制税率的方式。
  三、虽有第二款的规定,发生于缔约国一方而为缔约国另一方政府、地方当局及其中央银行或者完全为其政府所有的金融机构取得的利息;或者为该缔约国另一方居民取得的利息,其债权是由该缔约国另一方政府、地方当局及其中央银行或者完全为其政府所有的金融机构间接提供资金的,应在该缔约国一方免税。
  四、本条“利息”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。由于延期支付的罚款,不应视为本条所规定的利息。
  五、如果利息受益所有人是缔约国一方居民,在利息发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该利息的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用第一款、第二款和第三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  六、如果支付利息的人为缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该利息发生在该缔约国。然而,当支付利息的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该利息的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担利息,上述利息应认为发生于该常设机构或固定基地所在缔约国。
  七、由于支付利息的人与受益所有人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权所支付的利息数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十二条 特许权使用费
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是特许权使用费受益所有人,则所征税款不应超过特许权使用费总额的百分之八。缔约国双方主管当局应协商确定实施该限制税率的方式。
  三、本条“特许权使用费”一语是指使用或有权使用文学、艺术或科学著作,包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带的版权,专利、商标、设计或模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,或者使用有权使用工业、商业、科学设备或有关工业、商业、科学经验的情报所支付的作为报酬的各种款项。
  四、如果特许权使用费受益所有人是缔约国一方居民,在特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、如果支付特许权使用费的人是缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该特许权使用费发生在该缔约国。然而,当支付特许权使用费的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在缔约国。
  六、由于支付特许权使用费的人与受益所有人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或情报支付的特许权使用费数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十三条 财产收益
  一、缔约国一方居民转让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  二、转让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产取得的收益,包括转让常设机构(单独或者随同整个企业)或者固定基地取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  三、缔约国一方居民企业转让从事国际运输的船舶或飞机,或者转让属于经营上述船舶、飞机的动产取得的收益,应仅在该缔约国征税。
  四、转让一个公司财产股份的股票取得的收益,该公司的财产又主要直接或者间接由位于缔约国一方的不动产所组成,可以在该缔约国一方征税。
  五、转让第四款所述以外的其它股票取得的收益,该项股票又相当于缔约国一方居民公司至少百分之二十五的股权,可以在该缔约国一方征税。
  六、转让第一款至第五款所述财产以外的其它财产取得的收益,应仅在转让者为其居民的缔约国征税。

  第十四条 独立个人劳务
  一、缔约国一方居民由于专业性劳务或者其它独立性活动取得的所得,应仅在该缔约国征税。但具有以下情况之一的,可以在缔约国另一方征税:
  (一)在缔约国另一方为从事上述活动设有经常使用的固定基地。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对属于该固定基地的所得征税;
  (二)在有关会计年度中在缔约国另一方停留连续或累计达到或超过一百八十三天。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对在该缔约国进行活动取得的所得征税。
  二、“专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。

  第十五条 非独立个人劳务
  一、除适用第十六条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条的规定以外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其它类似报酬,除在缔约国另一方从事受雇的活动以外,应仅在该缔约国一方征税。在该缔约国另一方从事受雇的活动取得的报酬,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第一款的规定,缔约国一方居民因在缔约国另一方从事受雇的活动取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
  (一)收款人在有关会计年度中在该缔约国另一方停留连续或累计不超过一百八十三天;
  (二)该项报酬由并非该缔约国另一方居民的雇主支付或代表该雇主支付;
  (三)该项报酬不是由雇主设在该缔约国另一方的常设机构或固定基地所负担。
  三、虽有本条上述规定,在缔约国一方居民企业经营国际运输的船舶或飞机上从事受雇的活动取得的报酬,应仅在该缔约国征税。

  第十六条 董事费
  缔约国一方居民作为缔约国另一方居民公司的董事会成员取得的董事费和其它类似款项,可以在该缔约国另一方征税。

  第十七条 艺术家和运动员
  一、虽有第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民,作为表演家,如戏剧、电影、广播或电视艺术家、音乐家或作为运动员,在缔约国另一方从事其个人活动取得的所得,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,表演家或运动员从事其个人活动取得的所得,并非归属表演家或运动员本人,而是归属于其他人,可以在该表演家或运动员从事其活动的缔约国征税。
  三、虽有本条上述规定,作为缔约国一方居民的表演家或运动员在缔约国另一方按照缔约国双方政府的文化交流计划进行活动取得的所得,在该缔约国另一方应予免税。

  第十八条 退休金
  一、除适用第十九条第二款的规定以外,因以前的雇佣关系支付给缔约国一方居民的退休金和其它类似报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  二、虽有第一款的规定,缔约国一方政府或地方当局按社会保险制度的公共福利计划支付的退休金和其它类似款项,应仅在该缔约国一方征税。

  第十九条 政府服务
  一、(一)缔约国一方政府或地方当局对履行政府职责向其提供服务的个人支付退休金以外的报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  (二)但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
  1.是该缔约国另一方国民;或者
  2.不是仅由于提供该项服务,而成为该缔约国另一方的居民,
  该项报酬,应仅在该缔约国另一方征税。
  二、(一)缔约国一方政府或地方当局支付或者从其建立的基金中支付给向其提供服务的个人的退休金,应仅在该缔约国一方征税。
  (二)但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的,该项退休金应仅在该缔约国另一方征税。
  三、第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方政府或地方当局举办的事业提供服务取得的报酬和退休金。

  第二十条 教师和研究人员
  一、任何个人是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,主要是为了在该缔约国一方的大学、学院、学校或为该缔约国一方政府承认的教育机构和科研机构从事教学、讲学或研究的目的,停留在该缔约国一方。对其由于教学、讲学或研究取得的报酬,该缔约国一方应自其第一次到达之日起,三年内免予征税。
  二、本条第一款的规定不适用于不是为了公共利益而主要是为某个人或某些人的私利从事研究取得的所得。

  第二十一条 学生和实习人员
  一、学生、企业学徒或实习生是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,仅由于接受教育或培训的目的,停留在该缔约国一方,对其为了维持生活、接受教育或培训的目的收到的来源于该缔约国以外的款项,该缔约国一方应免予征税。
  二、第一款所述学生、企业学徒或实习生取得的不包括在第一款的赠款、奖学金和劳务报酬,在接受教育或培训期间,应与其所停留国居民享受同样的免税、优惠或减税。

  第二十二条 其它所得
  一、缔约国一方居民取得的各项所得,不论在什么地方发生的,凡本协定上述各条未作规定的,应仅在该缔约国一方征税。
  二、第六条第二款规定的不动产所得以外的其它所得,如果所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,或者通过设在该缔约国另一方的固定基地在该缔约国另一方从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。

  第二十三条 消除双重征税方法
  一、在中国,消除双重征税如下:
  中国居民从埃及取得的所得,按照本协定规定在埃及缴纳的税额,可以在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照中国税法和规章计算的中国税收数额。
  二、在埃及,消除双重征税如下:
  1.埃及居民从中国取得的所得,按照本协定规定在中国缴纳的税额,可以在对该居民征收的埃及税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照埃及税法和规章在扣除前所计算的所得税额。
  2.按照本协定规定,埃及居民取得的所得在埃及免税时,埃及在计算该居民其余所得的税额时,可以对免税的所得予以考虑。

  第二十四条 无差别待遇
  一、缔约国一方国民在缔约国另一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国另一方国民在相同情况下,负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。虽有第一条的规定,本规定也应适用于不是缔约国一方或者双方居民的人。
  二、缔约国一方企业在缔约国另一方常设机构的税收负担,不应高于该缔约国另一方对其本国进行同样活动的企业。本规定不应理解为缔约国一方由于民事地位、家庭负担给予该缔约国居民的任何扣除、优惠和减免也必须给予该缔约国另一方居民。
  三、除适用第九条第一款、第十一条第七款或第十二条第六款规定外,缔约国一方企业支付给缔约国另一方居民的利息、特许权使用费和其它款项,在确定该企业应纳税利润时,应与在同样情况下支付给该缔约国一方居民同样予以扣除。同样,缔约国一方企业对缔约国另一方居民的任何债务,在确定该企业的纳税财产时,应与在相同条件下首先提及的国家的居民所确定的债务一样扣除。
  四、缔约国一方企业的资本全部或部分,直接或间接为缔约国另一方一个或一个以上的居民拥有或控制,该企业在该缔约国一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国一方其它同类企业的负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。

  第二十五条 协商程序
  一、当一个人认为,缔约国一方或者双方所采取的措施,导致或将导致对其不符合本协定规定的征税时,可以不考虑各缔约国国内法律的补救办法,将案情提交本人为其居民的缔约国主管当局或者如果其案情属于第二十四条第一款,可以提交本人为其国民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施第一次通知之日起,三年内提出。
  二、上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面圆满解决时,应设法同缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定的征税。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
  三、缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定时所发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
  四、缔约国双方主管当局为达成第二款和第三款的协议,可以相互直接联系。为有助于达成协议,双方主管当局的代表可以进行会谈,口头交换意见。

  第二十六条 情报交换
  一、缔约国双方主管当局应交换为实施本协定的规定所需要的情报,或缔约国双方关于本协定所涉及的税种的国内法律的规定所需要的情报(以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限),特别是防止偷漏税的情报。情报交换不受第一条的限制。缔约国一方收到的任何情报应与按该国国内法律取得的情报同样保密,仅应告知与本协定所含各种有关的查定、征收、执行、起诉或裁决上诉有关的人员或当局(包括法院和行政管理部门)。上述人员或当局应仅为上述目的使用该情报,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中公开有关情报。
  二、第一款的规定在任何情况下,不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一)采取与该缔约国或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二)提供按照该缔约国或缔约国另一方法律或正常行政渠道不能得到的情报;
  (三)提供泄露任何贸易、经营、工业、商业、专业秘密、贸易过程的情报或者泄露会违反公共政策(公共秩序)的情报。

  第二十七条 外交代表和领事官员
  本协定应不影响按国际法一般规则或特别协定规定的外交代表或领事官员的税收特权。

  第二十八条 生效
  缔约国各方应在履行本协定生效所必需的法律程序后通知对方。本协定自最后一方的通知发出之日后第三十天生效。本协定在缔约国双方应有效:
  1.在本协定生效后的次年一月一日或以后取得的所得源泉扣缴的税收;
  2.在本协定生效后的次年一月一日或以后开始的任何纳税年度对其余所得征收的税收。

  第二十九条 终止
  本协定应长期有效。但缔约国任何一方可以在本协定生效之日起五年后任何历年六月三十日或以前,通过外交途径书面通知缔约国另一方终止本协定。在这种情况下,本协定在缔约国双方应失效:
  1.在通知发出后的次年一月一日或以后取得的所得源泉扣缴的税收;
  2.在通知发出后的次年一月一日或以后开始的任何纳税年度对其余所得征收的税收。
  下列代表,经正式授权,已在本协定上签字为证。
  本协定于一九九七年八月十三日在开罗签订,一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成,三种文本具有同等效力。如在解释上遇有分歧,应以英文本为准。

   中华人民共和国政府         阿拉伯埃及共和国政府
     代   表              代  表
      杨崇春           法哈瑞·萨地·爱丁瓦德
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关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。

山西省人民政府办公厅转发《山西省地方国营工交企业财务、成本目标管理考核试行办法》的通知

山西省政府


山西省人民政府办公厅转发《山西省地方国营工交企业财务、成本目标管理考核试行办法》的通知
山西省政府



山西省财政厅 一九八六年五月二十三日


各地区行政公署,各市人民政府,省直各委、办、厅、局:
省人民政府同意省财政厅制定的《山西省地方国营工交企业财务、成本目标管理考核试行办法》,现转发给你们,请按照执行。

山西省地方国营工交企业财务、成本目标管理考核试行办法
一、为完善地方国营工交企业财务、成本改革措施,在微观搞活的同时,加强宏观控制,特制定本试行办法。
二、考核的对象。省财政厅对各地市财政局和省级企业主管部门进行考核。各地市和省级企业主管部门可根据本办法对县(市、区)主管部门和所属企业逐级进行考核。
三、考核内容及指标确定的依据。实行目标管理考核的四项财务、成本指标是:上交利润(包括上交的所得税、调节税、利润、承包费)、成本、资金占用和扭亏。上交利润以年初省财政厅下达的企业收入指标为依据:成本以上年决算中百元产值耗用水平为基数,年初计划降低率为依
据;流动资金占用以上年决算中百元产值占用水平为依据(其中执行中产成品资金占用水平不得高于上年);扭亏以省对地市、省级有关部门下达和签订的扭亏承包协议书限定计划亏损额为依据,同时还要结合质量指标的完成情况。
四、奖励等级。年终全面完成四项财务、成本指标的,获完成目标一等奖。其中上交利润比指标增长百分之十以上,目标成本再降低百分之一,资金占用水平降低百分之三,质量稳定提高率在百分之八十以上(不包括百分之八十)并比上年上升的,获一等优秀奖;完成目标利润、目标
成本、资金占用三项指标的,获完成目标二等奖;上交利润比指标增长百分之十以上,目标成本再降低百分之一,资金占用水平降低百分之三,质量稳定提高率在百分之七十以上并比上年上升的,获二等优秀奖。
五、奖励办法。各单位的执行情况按季排队公布,年终总结表彰。省财政厅根据决算执行情况,对完成规定要求的获奖地市、省级企业主管部门和省级企业,提请省人民政府通报表彰,对获得优秀奖者,给予适当奖励。各地市可参照此办法,对获得优秀奖的县(市、区)、部门和所属
企业给以奖励(从地方机动财力开支)。对完不成目标指标的地市财政局和省级企业主管部门予以通报批评,井由这些地市和部门分别向省人民政府、省财政厅作出说明和书面检查,与年度决算一并报送。
六、本办法从一九八六年一月一日起执行。



1986年7月2日

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