国家体育总局机关办公楼管理办法

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农业部


兽用新生物制品管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。

附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


河北省邯郸市人民政府


邯郸市行政执法投诉处理办法

邯郸市人民政府令第87号


[2001.02.23]

第一章总则

　　第一条 为制止和纠正违法或者不当的行政执法行为，加强行政执法监督。促进依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据有关法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 公民、法人或者其他组织认为行政执法部门其执法人员有违法或者不当行政行为的，有权依照本办法进行投诉。

　　第三条 市、县（市）区人民政府领导本行政区域内行政执法投诉工作。各级政府法制机构主管本行政区域内行政执法投诉工作，负责办理行政执法投诉案件。

　　第四条 市、县（市）区人民政府法制机构办理行政执法投诉案件有以下职权：
（一） 受理行政执法投诉；
（二） 调查、核实投诉内容；
（三） 对投诉事项立案处理或者责成有关部门限期处理，重大问题的处理报本级有民政府决定；
（四） 负责督办行政执法部门对投诉案件的整改落实；
（五） 对违反本办法的有关行为依法进行查处；
（六） 协调、指导监督下级人民政府行政执法投诉工作。

　　第五条 处理行政执法投诉应当坚持合法、公正、及时、便民和有错必纠的原则。

第二章 行政执法投诉的方式和范围

　　第六条 行政执法部门或者行政执法人员有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本办法通过电话、信函、不访进行投诉：
（一） 不履行法定职责的；
（二） 执法时不出示行政执法证件或者无行政执法证件上岗执法的；
（三） 使用未经县级以上人民政府审核批准、备案、年检的行政执法证件上岗执法的；
（四） 无〈〈罚没许可证〉〉的单位实施罚没行为的；
（五） 对公民处以五十元以上的（不含五十元）、对法人或者其他组织处以一千元以上（不含一千元）罚款而当场处罚或者当场处罚时不出具〈〈当场处罚决定书〉〉的；
（六） 行政执法人员当场收缴罚款时，不出具或者不使用省财政部门统一制发的罚款收据的；
（七） 行政执法部门或者行政执法人员暂扣物品时不出具合法手续和违法处理扣押财物的；
（八） 认为行政执法部门或者行政执法人员执法时有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为的；
（九） 认为行政执法部门违法收费或者滥摊派费用的；
（十） 行政执法人民执法时有故意刁难群众或者以权谋私行为的；
（十一） 行政复议机关应当受理申请人复议申请而不受理的；
（十二） 认为行政执法部门或者行政执法人员有其他违法或者不当行政执法行为的。

　　第七条 下列事项，不属于行政执法投诉范围：
（一） 行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（二） 行政执法部门对民事纠纷作出的调解；
（三） 行政复议机关已经受理的复议机关已经受理的复议案件和人民法院已经受理的行政诉讼案件。

第三章行政执法投诉的管辖

　　第八条 公民、法人或者其他组织对县（市）、区人民政府和市人民政府所属行政执法部门及其执法人员投诉的，由市人民政府法制机构管辖；对县（市）、区人民政府所属行政执法部门和乡镇人民政府、街道办事处及其执法人员投诉的， 由县（市）、区人民政府法制机构管辖。
　　第九条 县（市）、区人民政府法制机构无正当理由拒不受理投诉人投诉的，市人民政府法制机构也可以直接受理。

第四章行政执法投诉的处理

　　第十条 政府法制机构接到投诉后，应当及时登记和进行审查，视不同情形，在三日内分别按下列规定处理：
（一） 符合本办法规定的，应当受理；
（二） 不符合本办法规定的，不予受理，并告知投诉人；
（三） 符合本办法规定、但不属于本机关受理的，应告知投诉人向有权管辖的政府法制机构投诉；
（四） 能够申请行政复议的，告知投诉人向有权复议的机关依法申请行政复议。
政府法制机构对于投诉人要求保密的事项应当保密。

政府法制机构对于投诉人要求保密的事项应当保密。
　　第十一条 政府法制机构对受理的投诉，应当及时组织调查、核实。必要时间有关行政执法部门调阅案卷，询问办案人，了解案情。
被调查的单位或者个人应当积极配合，如实提价提供有关材料和情况。

　　第十二条 政府法制机构工作人员在进行调查时，不得少于两人，并应当向有关单位或者人员出示省人民政府统一制发的行政执法监督检查证件。

　　第十三条 政府法制机构经过调查、核实，投诉内容属实的，应当依法作出处理决定或者制发《纠下行政违法通知书》、责令有关单位限期改正。如遇重大问题，政府法制机构提出处理建议，报请本级人民政府决定。
经调查、核实，投诉内容不属实的，向投诉人说明情况，并做好解释工作。

　　第十四条 接受《纠正行政违法通知书》的单位，应当在规定的期限内予以纠正和追究有关人员的责任，并按期报关处理结果。

　　第十五条 政府法制机构自受理执法投诉案件之日起三十一日内办结。情况复杂，需要延长的，经政府法制机构负责人批准，可适当延长，但最长不超过六十日。
投诉案件办结后，应当在七日内将处理结果告辞投诉人。

　　第十六条 认为由其他机关作出处理的，政府法制机构应当制发处理建议书，接受建议的机关应当按照有关规定期限依法作出处理，并将处理结果报送政府法制机构。

第五章奖励与处罚

　　第十七条 政府法制机构及其工作人员在行政执法投诉工作中做出显著成绩的，由市人民政府予以表彰和奖励。

　　第十八条 行政执法部门违反本办法有下列情形之一的，由政府法制机构责令限期改正；拒不改正的，可视情节轻重处以一千元以下罚款。必要时可建议有关机关依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分；
（一） 拒绝提供情况和有关材料或者隐瞒、虚报情况和有关材料的；
（二） 阻挠或者变相阻挠政府法制机构进行调查的；
（三） 拒不执行政府法制机构作出的处理决定的；
（四） 拒不执行或者不按《纠正行政违法通知书》要求改正的；
（五） 不按规定期限报送处理结果的。

　　第十九条 行政执法人员违反本办法有下列情形之一的，视情节轻重，由政府法制机构暂扣或者依法吊销其行政执法证件，并建议所在单位依照有关规定给予其行政处分；情节严重构成犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任：
（一） 不履行法定职责、徇私舞弊、滥用职权的；
（二） 干扰、阻挠、抵制政府法制机构处理投诉的；
（三） 对投诉人或者政府法制机构工作人员进行打几报复的。

　　第十九条 政府法制机构工作人员在办理行政执法投诉案件中违反本办法有下列情形之一的，由所在单位予以批评教育或者给予行政处分；情节严重的，依法追究其刑事责任：
（一） 故意泄露投诉人要求保密的事项，给投诉人造成损害的；
（二） 滥用职权、徇私舞弊的；
（三） 收受贿赂、接受当事人宴请的；
（四） 疏于职守，造成严重后果的。

　　第二十一条 投诉人以投诉为名，故意扰乱行政机关正常工作秩序的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》，给予行政处罚。

第六章附则
　　第二十二条 对垂直管理的行政执法部门及其执法人员进行投诉，适用本办法。

　　第二十三条 本办法自发布之日起施行。