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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 08:03:06  浏览:8439   来源:法律资料网
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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作,我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169
号)和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号),
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下,积极努力,克服重重困难,有条不紊地开展换证工作,已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申,并就有关问题通知如下:

  一、按照我局规定:到2000年年底,粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求,
取得“药品GMP证书”。为此,各有关部门做了大量的工作,我局安全监管司为抓好此项工
作,于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”,各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合,已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查,基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定,对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线),责令并督察其
自2001年1月1日起,停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时,不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品,在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度,一经发现违规现
象,立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行,需要一定时间,对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业,请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业,予以核准该剂型生产。

  对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业,
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证,经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后,可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间,可委托具
备条件的药品生产企业代加工,其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管办[1999]300
号)的相关要求审批,并报我局备案。

  二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业,在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”,仍可继续生产。

  基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限,我局将另行规定。

  三、为了统一部署全国许可证换证工作,也便于下一轮换证工作全国统一安排,此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

  四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理,不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

  五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业,由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准,核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》,
并报我局备案。

  六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结,并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况,请及时报我局。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月二十八日

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气象部门固定资产管理暂行办法

中国气象局


气象部门固定资产管理暂行办法



关于印发《气象部门固定资产管理暂行办法》的通知
(气发〔2005〕72号)
各省、自治区、直辖市气象局,计划单列市气象局,各直属单位:
为了加强气象部门固定资产管理,维护固定资产的安全和完整,提高固定资产使用效益,根据国家有关规定,结合气象部门实际,特制定《气象部门固定资产管理暂行办法》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○五年四月十二日



河北省民用品维修业监督管理暂行规定

河北省人民政府


河北省民用品维修业监督管理暂行规定
河北省人民政府


《河北省民用品维修业监督管理暂行规定》已经1997年12月18日省政府第78次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为加强对民用品维修业的监督管理,规范维修经营行为,维护民用品维修有关当事人的合法权益,促进本省维修业健康发展,制定本规定。
第二条 在本省行政区域内从事营业性的民用电器、交通工具、机械设备、通信器材、照相摄像器材、运动健身器材等民用品维修活动,必须遵守本规定。
法规、规章对机动车辆、农业机械和设备等民用品的维修另有规定的,按其规定执行。
第三条 各级人民政府及有关部门应当采取措施,鼓励、扶持发展民用品维修业。
第四条 县级以上人民政府工商行政管理部门负责对本行政区域内的民用品维修业实施监督管理,具体工作由其设置的民用品维修监督管理机构负责。
第五条 各级工商行政管理部门及其设置的民用品维修监督管理机构应当依照市场管理、消费者权益保护、维修业管理等有关法律、法规和规章的规定,负责对从事营业性民用品维修活动单位和个人(以下简称维修单位)的经营资格、经营行为以及民用品生产、经销单位的售后维修服

务活动进行监督检查,维护维修市场秩序,查处违反本规定和有关法律、法规、规章的行为,处理民用品维修争议的申诉事项。
第六条 各级电子、交通、农业机械管理和贸易等行业主管部门依照有关法规、规章的规定,对有关的民用品维修活动实施行业管理。
第七条 各级技术监督部门依法对民用品的维修质量实施监督管理,查处维修活动中违反技术监督法律、法规和规章的行为。
第八条 从事营业性民用品维修活动,必须具备国家和本省规定的开业条件,依照有关法律、法规规定向行业主管部门申请办理有关证件后,再向工商行政管理部门申请领取营业执照,并按照营业执照规定的范围承揽维修业务。任何部门和单位不得再核发其他证件或者重复收费。
第九条 生产、经销依照国家规定实行包修理、包更换、包退货的民用品,必须具备下列条件,并按照营业执照规定的范围开展经营活动:
(一)设置售后维修服务管理机构或者人员。
(二)具有健全的规章制度和技术措施。
(三)设置符合规定的售后维修服务点或者特约维修服务点。
(四)法律、法规和规章规定的其他条件。
第十条 维修单位和民用品生产、经销单位应当遵守公平合理、诚实信用、热诚服务和其他公认的职业道德,维护送修者的合法权益。
第十一条 维修单位和民用品的生产、经销单位在维修活动中必须遵守下列规定:
(一)不得使用以假充真、以次充好、以旧充新的零配件,不得以不合格的零配件冒充合格的零配件,不得盗换零配件。
(二)将被更换的残、旧零配件退还送修者。
(三)维修后的民用品应当符合国家和本省规定的保障人身财产安全标准的要求。
(四)对物价部门有统一定价的维修项目,按规定收费;对承诺免费的维修项目,不得收取维修费。
(五)不得修理国家明令淘汰或者可能危及人身财产安全的民用品。
(六)允许送修者当场试验维修后的民用品。
(七)对送修者就民用品故障情况、修理后使用方法和注意事项等提出的询问,应当作出真实、明确的答复。
(八)承接维修业务时,应当向送修者开具维修凭证;修复后以书面形式向送修者告知故障及其原因、更换的零配件、收费数额、保证期限和其他有关事项。
(九)在保证期限内,民用品修复时更换的零配件发生损坏的,予以免费返修。
(十)不得采取贿赂或者其他非法手段争揽业务。
第十二条 由于维修单位的过错,维修后的民用品存在缺陷,造成人身伤害或者财产损失的,维修单位应当依法承担赔偿责任。
第十三条 送修者在送修民用品时,应当向维修单位如实说明民用品的型号、产地、价格、故障情况和发生故障的原因等有关事项,并在修复后按照物价部门规定或者与维修单位的约定交纳维修费。
第十四条 发生民用品维修争议后,当事人可以采取下列方式解决:
(一)自行协商和解。
(二)请求消费者协会调解。
(三)向工商行政管理部门、技术监督部门或者有关行业主管部门申诉。
(四)申请仲裁机构仲裁。
(五)向人民法院提起诉讼。
第十五条 在处理民用品维修质量争议时,需要进行质量检测的,应当委托具备相应检测条件的法定产品质量检测机构组织实施。
第十六条 违反本规定第八条、第九条和第十一条规定的,由县以上工商行政管理、技术监督或者行业主管部门依照有关法律、法规和规章予以处罚。
第十七条 当事人对有关行政执法部门给予的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期既不申请复议或提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十八条 省工商行政管理部门会同有关部门根据本规定制定实施办法。
第十九条 本规定自发布之日起施行。



1997年12月29日

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